España se consolida como uno de los líderes mundiales en investigación clínica. El Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha cerrado 2021 con cerca de un millar de nuevos ensayos clínicos en marcha. Una cifra, indican desde Farmaindustria, similar al récord histórico de 2020 y ya con un impacto atenuado de la actividad extraordinaria exigida para hacer frente a la pandemia por el coronavirus. De los 997 ensayos clínicos iniciados el año pasado, cuatro de cada diez están dirigidos a algún tipo de cáncer, y un 5,6 por ciento a la COVID-19.
En estos últimos años, España se ha posicionado entre los países europeos con mejores condiciones para el desarrollo de ensayos clínicos. Esto ha venido impulsado, entre otros factores, por el nivel científico de los profesionales sanitarios, la excelencia de los hospitales, el apoyo de la Administración sanitaria y la agencia reguladora, la creciente implicación de los pacientes y la fuerte apuesta de la industria farmacéutica en España.
De hecho, cerca de un 80 por ciento de los estudios son promovidos por compañías farmacéuticas, y, para muchas de ellas, España es el segundo país elegido para desarrollarlos, sólo por detrás de Estados Unidos.
Además de para los pacientes, los expertos apuntan a que la realización de estos estudios en hospitales españoles tiene consecuencias muy positivas para el resto de agentes implicados: para el sistema sanitario, porque los ensayos atraen inversiones económicas por parte de la industria y ahorros para los centros; para los profesionales, porque suman reputación y experiencia al complementar su labor asistencial con la investigadora, y para la industria farmacéutica, porque puede contar con profesionales sanitarios e instalaciones clínicas adecuadas para impulsar su actividad investigadora y de desarrollo de medicamentos.
997 ensayos clínicos iniciados el año pasado, cuatro de cada diez están dirigidos a algún tipo de cáncer, y un 5,6 por ciento a la COVID-19
A ello se le suma que los ensayos clínicos están considerados como “la primera fuente de ingresos privados para los hospitales españoles”, en la que la industria farmacéutica asentada en España invirtió en 2020 cerca de 700 millones de euros.
Tres desafíos
A pesar de la buena senda de España en investigación clínica, desde Farmaindustria advierten que “existen grandes desafíos para mantener dicha posición destacada”. Por un lado, la investigación biofarmacéutica exige una adaptación de los ensayos clínicos a la medicina de precisión para obtener resultados con menor tiempo y coste de desarrollo.
Por otro, la transformación digital, que exige, entre otras muchas medidas, infraestructuras adecuadas y personal formado; incorporar otras áreas y perfiles hasta ahora no partícipes de la investigación (departamentos de IT, bioinformáticos, etc.); interoperabilidad de historias clínicas, o la flexibilidad en la adaptación a los nuevos procedimientos de monitorización.
De hecho, cerca de un 80 por ciento de los estudios son promovidos por compañías farmacéuticas, y, para muchas de ellas, España es el segundo país elegido para desarrollarlos, sólo por detrás de Estados Unidos
“La puesta en marcha del Espacio Europeo de Datos de Salud es una clara oportunidad para mejorar la investigación e innovación, siempre que su implementación consiga también un adecuado equilibrio entre la protección de datos y el fomento de la investigación biomédica”, recuerda Amelia Martín Uranga, directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria.
Y, finalmente, “España debe responder al desafío de la descentralización de los ensayos, concentrados fundamentalmente en dos comunidades autónomas: Madrid y Cataluña. De esta forma se podría dar la oportunidad de participar para un mayor número de pacientes en todo el territorio nacional y la inclusión de una población más diversa, lo que redunda en una mejor calidad científica de los datos del estudio.
