La compañía farmacéutica GSK ha anunciado en el marco de ESMO 2019 nuevos resultados de su estudio Prima, en fase III. Los resultados de este ensayo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Zejula, revelan que Zejula reduce en un 38 por ciento el riesgo de progresión de la enfermedad y fallecimiento, en mujeres con cáncer de ovario en primera línea después de una respuesta a la quimioterapia basada en platino.
Los datos de este ensayo muestran que Zejula ofrece un beneficio clínicamente relevante y estadísticamente significativo en la reducción del riesgo de progresión o muerte en mujeres con tumores con mutación BRCA, tumores BRCA wt con deficiencia en la vía de recombinación homóloga y tumores sin deficiencia en la vía de recombinación homóloga. En el estudio han participado mujeres en respuesta a un tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en platino, incluidas aquellas con alto riesgo de progresión de la enfermedad, una población con una alta necesidad médica no cubierta y no siempre representada en otros estudios de primera línea en cáncer de ovario.
En palabras de Hal Barron, Chief Scientific Officer and president R&D de GSK, “se trata de un estudio histórico, ya que creemos que estos datos tienen el potencial de cambiar el abordaje del tratamiento en mujeres con cáncer de ovario”. Por su parte, Antonio González, presidente del grupo GEICO (Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario) y ENGOT (Sociedad Europea de Oncología Ginecológica), además de codirector del departamento de oncología médica, de la Clínica Universidad de Navarra e Investigador principal de Prima, “el estudio demuestra la importancia de la terapia de mantenimiento y el beneficio que niraparib ofrece a las mujeres con cáncer de ovario; creo que la monoterapia con niraparib después de la cirugía y quimioterapia basada en platino podría ser una nueva opción de tratamiento importante para las pacientes”.
En la actualidad Zejula no está autorizado como terapia de mantenimiento tras una primera línea de quimioterapia en cáncer de ovario, por lo que GSK compartirá próximamente estos datos con las autoridades sanitarias pertinentes para su futura indicación. El perfil de seguridad del fármaco no difirió significativamente del observado en estudios previos, siendo los efectos adversos más frecuentes la anemia (31 por ciento), trombocitopenia (29 por ciento) y neutropenia (13 por ciento). Además, se ha demostrado una reducción de los efectos adversos hematológicos relacionados con el tratamiento al implantar un régimen de individualización de dosis basado en el peso corporal y/o el recuento de plaquetas
