El acceso a medicamentos oncológicos es muy desigual en toda Europa, tanto para nuevos medicamentos en desarrollo como para los ya aprobados. Esto es consecuencia de las enormes disparidades en gasto sanitario de los diferentes países. Esta es una de las conclusiones de un estudio presentado en el Congreso virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica ESMO 2020.
Los países de Europa Occidental realizan un mayor número de ensayos clínicos para nuevos tratamientos contra el cáncer que los de Europa del Este y Central, tal y como refleja un análisis sobre el número de ensayos activos. “El estudio confirma nuestras sospechas sobre la asimetría que existe en torno al número de ensayos para tratamientos contra el cáncer en diferentes países”, afirma Teresa Amaral, coautora del estudio, del Hospital Universitario de Tubingen, Alemania.
“Acceder a ensayos clínicos confiere beneficios a los pacientes con cáncer; potencialmente, durante la fase de prueba, pueden acceder antes a terapias innovadoras en lugar de tener que esperar a la autorización y acuerdo de reembolso”, explica. “Además, la inclusión en un estudio clínico implica que todos los participantes se benefician de un seguimiento y supervisión regulares”.
Otros resultados mostraron que el número total de ensayos clínicos oncológicos realizados en los países europeos aumentó en un 33 por ciento entre 2010 y 2018, con un aumento más pronunciado en los ensayos de fase temprana. Amaral sugiere que esto podría deberse a un cambio en el diseño de los ensayos clínicos: “Ya no existe una progresión lineal de los primeros estudios en humanos a los ensayos de fase I y II y luego a estudios fase III con más participantes. En cambio, sí se observa que hay más ensayos en fases iniciales, por ejemplo, fase II, que tienden a progresar hacia fases posteriores”.
Estudios en fases tempranas
El aumento en los ensayos de fase inicial también fue asimétrico y se observó que la tasa de crecimiento dependía del número inicial de ensayos. “Los países deben tener las infraestructuras y experiencia para realizar ensayos de cualquier tipo, incluidos los ensayos de fase inicial”, agrega.
“Un mayor número de ensayos de fase I es una señal de que se está llevando a cabo una investigación más activa en un país en particular, con la infraestructura adecuada y los incentivos necesarios para realizar dichos ensayos clínicos”, afirma Thomas Cerny, profesor de Oncología Médica en la Universidad de Berna, Suiza, y miembro del comité de ESMO dedicado a los ensayos clínicos (Principles of Clinical Trials and Systemic Therapy Faculty), según su denominación en inglés).
“La única forma de desarrollar nuevos medicamentos contra el cáncer es conseguir que los pacientes participen en ensayos clínicos”, indica, a lo que añade que “la diferencia en el número de ensayos clínicos por habitante, con más ensayos en países más desarrollados, significa que el acceso a ensayos clínicos y medicamentos innovadores simplemente no es posible para los pacientes con cáncer que viven en muchos países menos desarrollados”. Aunque el estudio es descriptivo, considera que hizo un mejor uso de los datos disponibles para evaluar las diferencias en la disponibilidad de ensayos clínicos en diferentes países.
Aumento de recursos
“Los estudios clínicos requieren una infraestructura sólida en términos de personal y equipamiento, y esto depende de la situación financiera de cada país. Estos requisitos están aumentando, por lo que no es probable que la brecha en la capacidad de llevar a cabo ensayos clínicos se reduzca pronto”, añade Cerny.
“Aún queda mucho por hacer para mejorar el acceso de los pacientes oncológicos a ensayos clínicos en diferentes países”, coincide Amaral. “El procedimiento de armonización voluntaria en el que los patrocinadores de los ensayos pueden enviar la documentación de estas investigaciones a varios países al mismo tiempo, ha simplificado el proceso y ha reducido el tiempo de aprobación de los ensayos. Pero se necesitan más esfuerzos para poder aumentar el acceso a los ensayos clínicos en países donde actualmente su número es bajo”, plantea. Hoy en día, el grupo de trabajo está investigando las razones de dicha asimetría para proponer posibles soluciones.
