La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) acoge con “satisfacción” el establecimiento formal del Grupo de Coordinación Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés), tal como lo prevé el Reglamento HTA de la Unión Europea (UE). Esto representa un primer paso importante en la implementación del futuro sistema de evaluaciones clínicas y consultas científicas conjuntas a partir de 2025.
En palabras de la Efpia, este Reglamento representa un hito importante para la Unión Europea de la Salud. De hecho, para la federación, se trata de una revolución en la forma de trabajar de los Estados miembros, al evaluar de forma conjunta y sistemática la evidencia clínica, reduciendo la fragmentación y la duplicación, que permitirá que Europa siga siendo una voz relevante a nivel mundial en el desarrollo de medicamentos innovadores con los que dar una respuesta a las necesidades médicas.
Acogiendo este reglamento, “Europa tiene una oportunidad única” de promulgar un cambio radical, atrayendo y llevando la innovación a los pacientes. Todo ello, comunican desde la Efpia, a través de la revisión de la legislación farmacéutica, la introducción de un espacio europeo de datos de salud e iniciativas concretas para fortalecer la inversión en Europa.
El Establecimiento del grupo representa un primer paso importante en la implementación del futuro sistema de evaluaciones clínicas y consultas científicas conjuntas a partir de 2025
Principios para guiar al Grupo de Coordinación
“Estamos viendo por primera vez el comienzo de un enfoque de cadena de valor completa. La HTA juega un papel importante en este continuo. No puede convertirse en un cuello de botella para el acceso“, explican desde la patronal europea.
En este sentido, la Efpia cree que los siguientes principios deben guiar el trabajo del Grupo de Coordinación, aprovechando también la experiencia previa de las Acciones Conjuntas EUnetHTA:
- Un marco predecible de la UE para Evaluaciones Clínicas Conjuntas (JCA). Que garantice que la HTA europea sea más que una representación de la fusión de la actividad clínica altamente fragmentada actual en los Estados miembros, y que sea viable tanto para las empresas como para los evaluadores durante el limitado tiempo disponible.
- Un marco metodológico europeo compartido con el que se refleje las especificidades del contexto de la enfermedad/indicación y las necesidades médicas no satisfechas, así como la evolución del desarrollo de medicamentos y las vías regulatorias.
- Una interfaz de la HTA de la UE con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que tenga en cuenta las diferentes funciones de la HTA y el proceso de autorización de comercialización reglamentario, para garantizar que los resultados de las evaluaciones de la EMA puedan reflejarse en las JCA, sin repetirlo o cuestionarlo.
- Un marco equilibrado de conflicto de intereses para garantizar que los resultados de la HTA europea puedan aprovechar la experiencia y el conocimiento único de pacientes y médicos.
- El reconocimiento del desarrollador de tecnologías sanitarias como colaborador clave a lo largo del proceso JCA, incluida la fase de determinación del alcance.
- Capacidad suficiente para proporcionar consultas científicas conjuntas (JSC) a todos los desarrolladores de tecnología que buscan asesoramiento de los reguladores y agencias de HTA, y para entregar JCA oportunas.
Grupo de Coordinación como catalizador
Más allá del trabajo crítico a realizar a nivel europeo, en opinión de la Efpia, el Grupo de Coordinación también debería actuar como un catalizador para la implementación nacional. Los procesos nacionales necesitan crear las condiciones para que la Evaluación Clínica Conjunta pueda ser utilizada efectivamente en la toma de decisiones.
Por ello, desde la Efpia aseguran que “es fundamental que los Estados miembros eliminen los procesos paralelos duplicados e ineficientes, y limiten las actividades de evaluación clínica complementaria que consumen mucho tiempo”. Asimismo, la patronal europea también apunta a que los miembros del Grupo de Coordinación de la UE deben estar al frente de los esfuerzos de implementación nacional.
“El Reglamento HTA es uno de los primeros resultados de la Estrategia Farmacéutica de la UE con los objetivos declarados de fomentar el acceso de los pacientes a medicamentos innovadores, y apoyar la competitividad y las capacidades innovadoras de la sanidad europea. La implementación del Reglamento, que conduce a un sistema eficiente y viable, es una responsabilidad compartida de los Estados miembros, la Comisión Europea, las agencias de HTA y las partes interesadas, incluidos los representantes de los pacientes y la industria. EFPIA está dispuesta a desempeñar su papel en la consecución de estos objetivos”, concluye Nathalie Moll, directora general de EFPIA.
