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La pasada semana, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Food&Drug Administration (FDA) presidían un encuentro sobre el desarrollo de vacunas contra el Covid-19. Ahora, desde la Coalición Internacional de Autoridades Regulatorias de Medicamentos (Icmra, por sus siglas en inglés) han publicado las conclusiones de este evento. Una de las resoluciones fue que, teniendo en cuenta la propagación del coronavirus, se debería permitir acelerar los procesos para contar con una vacuna cuanto antes.

Así, se insta a evaluar qué datos de la investigación preclínica son imprescindibles para que una vacuna pase a probarse en humanos. En este sentido, a la hora de realizar esta evaluación, se insta a medir el riesgo-beneficio respecto a las necesidades clínicas no cubiertas para afrontar este desafío.

Datos para comenzar ensayos clínicos

Uno de los temas principales de la reunión fue abordar qué datos son fundamentales para pasar un ensayo de la fase preclínica a la clínica. Uno de los puntos importantes que se aclaró es que este requerimento varía en función del tipo de vacuna que se pretenda desarrollar.

También se anima a aprovechar el conocimiento y la experiencia acumulados con otro tipo de vacunas para desarrollar una efectiva para inmunizar contra el SARS-CoV2. Así, en los casos de que una tecnología sea útil para producir una vacuna autorizada o en investigación, se podrían utilizar los datos acumulados sobre esa tecnología (como los relativos a la toxicidad) para completar los criterios necesarios para empezar las vacunas en humanos. A pesar de esta facilidad, el laboratorio correspondiente debe presentar una justificación respaldada por datos fiables para poder proceder a la fase clínica de los ensayos. De la misma manera, los controles químicos y de producción deben contar con el suficiente apoyo de datos para certificar la seguridad de producir una vacuna.

También se insta a caracterizar la respuesta inmune inducida a través de pruebas en animales antes de pasar a las pruebas en humanos. Sin embargo, no se precisa certificar la eficacia de las vacunas contra el SARS-CoV2 antes de proceder a los ensayos clínicos.

Abordaje del riesgo previo a los estudios

El creciente número de contagiados y de personas fallecidas como consecuencia del Covid-19 hace necesario acelerar la producción de una vacuna contra el SARS-CoV2. Pero esta celeridad no debe dejar de lado la necesidad de poner el foco en las estrategias de mitigación de riesgos. Con estas, se garantiza que los participantes en los ensayos no se expongan en caso de peligro.

Y es que, el potencial para mejorar la pandemia que se atribuye a la vacuna, empuja a realizar el procedimiento de una manera especial. Por ello, se sugiere a los desarrolladores incluir datos de pruebas en animales de otras vacunas en desarrollo que puedan ser útiles.

Respecto a los estudios en animales, aunque puedan existir diferencias al extrapolar los datos de las pruebas a humanos, se incide en la importancia de esta fase previa a la clínica. Pero, en este sentido, desde la Icmra, afirman ser conscientes de que en muchos casos no se dispone de los animales suficientes para realizar las pruebas como indica el procedimiento, lo que señalan podría retrasar el desarrollo de una vacuna eficaz. Teniendo esto en cuenta, se concluyó que en algunos casos justificados no sea necesario completar las pruebas en animales si se aportan otras evidencias para empezar las pruebas en humanos.

Con todos estos aspectos, los expertos reunidos por la EMA y la FDA acordaron que para comenzar los ensayos clínicos de una vacuna contra el nuevo coronavirus, se pueden hacer excepciones sobre los criterios que hay que cumplir para pasar a la Fase I de un ensayo. Sin embargo, sí consideran que estas fases previas a la clínica se deben ir completando paralelamente a la realización de los ensayos.

Mitigación de riesgos

Para reducir los riesgos que se pueden derivar de la investigación y desarrollo de una vacuna de manera acelerada. Entre las medidas de esta estrategia de mitigación se incluye que los participantes inscritos en los ensayos sean individuos jóvenes y sanos. Además, las personas que se reclute, deberán recibir consentimiento informado de los riesgos extra enfrentan, además de realizar un seguimiento riguroso y una monitorización constante.

Otra de las conclusiones de la reunión se basó en la necesidad de desarrollar registros de datos compartidos. Así, registrando los datos de estudios en animales y en humanos de los diferentes desarrolladores, la comunidad científica podrá contar con datos que le puedan servir en sus estudios de manera actualizada.


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