Biogen ha retirado su solicitud de autorización para la comercialización de Aduhelm (aducanumab), un anticuerpo monoclonal para tratar la enfermedad de Alzheimer. Aunque la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó este medicamento a principios de junio de 2021, la decisión de la compañía farmacéutica estadounidense ha estado alentada por la recomendación de rechazar su aprobación por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Según Patrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, “como hemos aprendido de la lucha contra el cáncer, la vía de aprobación acelerada puede brindar terapias a los pacientes más rápido y estimular más investigación e innovación”.

Las terapias disponibles actuales sólo tratan los síntomas de la enfermedad, -añadió Cavazzoni en el momento de la aprobación del fármaco- por lo que Aduhelm es la primera terapia que ataca y afecta al proceso subyacente de la enfermedad de Alzheimer”. No obstante, la opinión de Europa ha sido diferente.

El comité indicó que los datos proporcionados hasta el momento no eran suficientes para respaldar una opinión positiva sobre la autorización de comercialización de aducanumab.

Los beneficios no superan los riesgos

Para avalar su solicitud de aprobación, Biogen presentó los resultados de dos estudios principales de más de 3.000 pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana. En ambos estudios se observó cambios en los síntomas de los pacientes después de 78 semanas de tratamiento, utilizando una escala de calificación de demencia conocida como CDR-SB.

En los dos estudios de Biogen, se observaron cambios en los pacienes 78 semanas después del inicio del tratamiento

Sin embargo, la EMA consideró que, aunque Aduhelm reducía la beta amiloide en el cerebro, no se había establecido el vínculo entre este efecto y la mejoría clínica. Asimismo, la Agencia defendió que los resultados de los estudios principales fueron contradictorios y no demostraron de manera convincente que Aduhelm fuera eficaz en el tratamiento de adultos con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana.

Además, según la Agencia, los estudios no demostraron que el medicamento fuera lo suficientemente seguro, ya que las imágenes de los escáneres cerebrales de algunos pacientes mostraron anomalías (relacionadas con el amiloide) que sugerían hinchazón o sangrado en el cerebro, lo que podría causar daño. Por último, para la EMA no estaba claro que las anomalías pudiesen manejarse adecuadamente en la práctica clínica, por lo que se consideró que los riesgos superaban a los beneficios.

La EMA argumenta que los resultados no demostraron una eficacia y una seguridad convincente

Tratamiento en adultos con Alzheimer

Aduhelm se desarrolló como medicamento para el tratamiento de adultos con la enfermedad de Alzheimer y estaba destinado a las primeras etapas de la enfermedad, conocida como etapa de deterioro cognitivo leve (DCL) y etapa de demencia leve. Este medicamento contiene el principio activo aducanumab e iba a estar disponible como concentrado para solución para perfusión (goteo) en vena.


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