Eli Lilly and Company ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha autorizado la comercialización de Retsevmo (selpercatinib) como tratamiento en primera línea para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con fusión del gen RET, que no han recibido tratamiento previo con otro inhibidor RET.

Este fármaco se trata de un inhibidor selectivo y potente de la tirosina quinasa RET, con actividad en el sistema nervioso central, aprobado previamente para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM metastásico con fusión del gen RET que requieren terapia sistémica tras un tratamiento previo con inmunoterapia y/o quimioterapia basada en platino.

La aprobación de la EMA de Retsevmo como tratamiento de primera línea proporciona una opción inicial importante para las personas que viven con cáncer de pulmón avanzado o metastásico con fusión del gen RET, incluidas aquellas con metástasis cerebrales difíciles de tratar”, comenta Luis Paz-Ares, jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre en Madrid y responsable de tumores torácicos.

“Esta aprobación -añade- refuerza adicionalmente la importancia de estudiar las aberraciones genómicas (biomarcadores) subyacentes al tumor previo al inicio del tratamiento de un paciente, para identificar a aquellos tumores que presentan dianas moleculares potencialmente accionables”.

Esta aprobación se basa en el ensayo de fase 1/2 LIBRETTO-001, que es el mayor ensayo clínico en pacientes con tumores con alteración de RET tratados con un inhibidor de RET.

Los resultados compartidos en el Congreso Europeo de Cáncer de Pulmón 2022 (ELCC 2022) demostraron que la tasa de respuesta objetiva sin tratamiento previo fue del 84,1 por ciento frente al 61,1 por ciento en pacientes previamente tratado con quimioterapia con platino. De igual forma, se observó una duración media de respuesta de 20,2 meses en pacientes sin tratamiento previo frente a los 28,6 meses en aquellos previamente tratados con quimioterapia con platino.

Por otro lado, los resultados del estudio determinaron que la seguridad entre los pacientes de esta cohorte fue consistente con el perfil de seguridad conocido de Retsevmo.

«Esta aprobación refuerza adicionalmente la importancia de estudiar los biomarcadores subyacentes al tumor previo al inicio del tratamiento de un paciente»

Luis Paz-Ares, jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre en Madrid y responsable de tumores torácicos

Reclutamiento para un ensayo global

Desde Lilly informan que, en la actualidad, se están reclutando pacientes para un ensayo global, aleatorizado, de fase 3 que comparará el tratamiento con Retsevmo con el estándar de tratamiento actual en primera línea del CPNM avanzado o metastásico con fusión del gen RET.

La aprobación adicional de la EMA de Retsevmo para el tratamiento de primera línea en monoterapia del CPNM avanzado con fusión RET, se consolida sobre el perfil ya establecido como el primer inhibidor de RET en recibir la aprobación acelerada por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en mayo de 2020, y el primero en ser aprobado por la Comisión Europea en febrero de 2021.

Además de la autorización en CPNM, Retsevmo también está aprobado por la EMA para el cáncer de tiroides avanzado con fusión del gen RET positiva que requiere tratamiento sistémico tras tratamiento previo con sorafenib y/o lenvatinib y para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años o más con cáncer medular de tiroides avanzado con mutación del gen RET que requieren un tratamiento sistémico tras tratamiento previo con cabozantinib y/o vandetanib.


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