La pandemia, aunque devastadora, ha dejado un legado de lecciones en muchos ámbitos. En el caso del sector industrial, ha permitido visibilizar la labor que la industria farmacéutica, biofarmacéutica y biomédica en general, de cara a la población. “La población ha aprendido mejor de qué va esto de la investigación, el desarrollo de medicamentos, cómo se hacen, cuánto tiempo se tarda, cuánto cuesta…”, apunta Óscar Mesa, CEO de QualitecFarma, en una entrevista con El GLOBAL. ¿El reto? Seguir transmitiendo esa labor de la industria para “borrar la imagen negativa que siempre ha sobrevolado a la industria” y dar a conocer los beneficios de la investigación.
Por supuesto, un gran avance y un hito para la industria ha sido conseguir vacunas eficaces y seguras contra la COVID-19 en un corto periodo de tiempo tiempo. “El esfuerzo combinado de la industria y las administraciones públicas, trabajando las 24 horas al día durante más de dos años, ha dado como resultado una solución al virus en tiempo récord y esto no tiene precedentes”, destaca Mesa.
Pero concentrar todos los esfuerzos en COVID-19 ha repercutido en otras áreas terapéuticas. Tal y como señala el CEO de QualitecFarma, el confinamiento de la población durante los meses más duros de la pandemia provocó que los pacientes no pudieran acudir a los centros de investigación de nuevas terapias, lo que derivó en un “parón enorme” en todas las áreas terapéuticas (oncología, pediatría, gastro, oftalmología…)
“Por un lado, se han detenido los procesos habituales y, por otro, en COVID-19, el avance y el desarrollo han sido de una rapidez nunca vista y sin precedentes hemos aprendido que el esfuerzo combinado, si hay un cien por cien de dedicación, todo sale más rápido“, expone Óscar Mesa.
Tiempos de acceso
Precisamente, una de las ventajas ligadas a la pandemia ha sido la reducción de los tiempos de acceso a las vacunas. Porque, a pesar de que España cuenta con una posición de liderazgo a la hora de realizar ensayos clínicos, el tiempo de acceso a los medicamentos aún es muy elevado. Mesa aclara que “el medicamento no llega tarde, llega en su momento”, sin embargo, “es cierto que los procesos son muy lentos”.
“Una terapia completamente nueva para una alternativa para la que no hay tratamiento, partiendo de cero con una molécula nueva, sea química o biotecnológica, llega el mercado 15 años después. Luego son 20 años de patente, con lo cual, otros 5 de explotación. Y cuesta una media de entre 1.000 y 1.500 millones de dólares de principio a fin”, explica. “Este es uno de los sectores más regulados del mundo. La regulación es muy estricta a nivel de ensayos clínicos y a nivel de investigación, y hacerlo todo correctamente, aparte de que lleva tiempo, es muy complejo”, añade.
Además, una vez acabado este proceso, las agencias reguladoras y las autoridades sanitarias del país deben avalar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, algo que también tarda tiempo. “Una vez que la industria ha puesto el medicamento en manos de la administración y esta le ha dado el visto bueno, el producto pasa a tratar de ser financiado”, expone Mesa. En esta etapa en la que se fija el precio es donde viene “otro problema”. “Esas negociaciones con la administración pública, que es quien financia el medicamento, también son complejas, largas y tediosas hasta que se llega a un acuerdo”, asegura.
Con la crisis sanitaria de la COVID-19, la población general ha podido “entender un poco más” todo este proceso. “Cuando hablas de dinero en cuestiones de salud es cuando la población realmente se pierde, no entiende. Se preguntan por qué cuesta tanto dinero si lo importante es curar la enfermedad, pero los equipos, el tiempo y el dinero invertido hace que la industria necesite recuperar esa inversión“, afirma Mesa.
Asimismo, pone de manifiesto que la investigación biomédica tiene un riesgo del 70 por ciento: “De 10 productos que se investigan a lo mejor salen tres adelante. También por ese motivo el medicamento es caro y los precios son caros, pero merece más la pena y también interesa el retorno de la investigación, tanto al sector privado como a la administración pública”, apunta el CEO de QualitecFarma.
Sobre si la posibilidad de acortar los tiempos de los procedimientos para que el medicamento llegue cuanto antes al paciente en el futuro ha venido para quedarse, Óscar Mesa considera que sí… si se ponen “recursos e inversión“. “El dinero público hay que ponerlo donde hay que ponerlo: en temas de desarrollo, investigación, ayuda a la industria farmacéutica para sacar adelante los productos que supondrán la salud de la población… Más vale invertir ahí que en otras cosas”, insta. “En QualitecFarma trabajamos tanto con grandes compañías como con pequeñas startups y se está viendo que, habiendo talento, ideas y gente con mucha cualificación trabajando en investigación, lo único que falta es inversión”, insiste.
Protocolo de ensayos clínicos
Respecto a los ensayos clínicos, Mesa asegura que los protocolos son muy estrictos y están muy definidos. En este sentido, apunta que los criterios de inclusión y de exclusión de pacientes dependen de muchos factores. Así, en su opinión, “no se puede afirmar” que las mujeres estén infrarrepresentadas en los ensayos clínicos, como sugieren diversos estudios.
“Ser hombre o mujer no es en absoluto un criterio de exclusión. Hay otros criterios y variables que indican si se debe elegir o no un paciente para incluirlo en un ensayo clínico”, expone. Mesa indica que depende del tipo medicamento que se trate: “Si estamos desarrollando un anticonceptivo, no puedo meter hombres en el ensayo, pero si estoy desarrollando un medicamento para el cáncer de próstata, no puedo meter mujeres”.
De hecho, señala Mesa, la primera fase de un ensayo clínico es una fase de seguridad y “ahí no se toman pacientes, se toman voluntarios sanos para ver seguridad, no eficacia del medicamento”. “Incluso en esas fases en las que se ve solo seguridad, para un ensayo de cáncer de mama, por ejemplo, se elegiría exclusivamente mujeres”, afirma.
