El estudio Orbe II ha respaldado la eficacia demostrada de benralizumab (Fasenra) para mejorar el control del asma y la función pulmonar; la reducción del uso de corticoides orales, y de la tasa de exacerbaciones con necesidad de hospitalización o visitas al servicio de urgencias. Este ensayo ha analizado los resultados de 204 pacientes con asma grave eosinofílica tratados con benralizumab en condiciones de práctica clínica habitual en quince hospitales.
Estudio Orbe II
“Orbe II es el mayor estudio de benralizumab en vida real presentado hasta la fecha en España. Diseñado para evaluar la efectividad del fármaco en vida real, ha observado que el tratamiento con benralizumab proporciona beneficios a los pacientes de asma grave eosinofílica, con importantes mejoras en la disminución del uso de corticoides orales o en la función pulmonar, entre otros parámetros. Los datos observados son incluso mejores en los pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN) comórbida”, ha explicado Ana Pérez, Directora Médica y de Asuntos Regulatorios de AstraZeneca España.
A este respecto, Alicia Padilla, neumóloga responsable de la Unidad de Asma en el Hospital Costa del Sol (Marbella) y coordinadora del estudio Orbe II ha añadido que “datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios en vida real sugieren que la poliposis nasal en los pacientes con asma grave es un factor predictor de buena respuesta a benralizumab. De hecho, se ha observado que la presencia de poliposis comórbida al asma multiplica por ocho la probabilidad de tener respuesta completa con benralizumab. El estudio Orbe II sigue corroborando la mejoría clínica y funcional de estos pacientes con asma y comorbilidades como poliposis en tratamiento con benralizumab”.
La poliposis nasal en los pacientes con asma grave es un factor predictor de buena respuesta a benralizumab
En cuanto a los resultados clínicos, esta experta ha añadido que en el estudio Orbe II se observa que “los pacientes con asma grave eosinofílica tratados con benralizumab mejoran el control de la enfermedad y la función pulmonar, además de reducir las agudizaciones y el uso de corticoides orales (GCO), que son puntos clave en el abordaje de la patología”. La doctora indica que “existen tratamientos eficaces para estos pacientes con una elevada carga de enfermedad. Por ello, es clave detectar, diagnosticar y fenotipar correctamente a los pacientes desde el inicio”.
Reducción de exacerbaciones, de hospitalizaciones y de uso de corticoides orales
En el estudio Orbe II, la mayoría de los pacientes observados se asociaron con mejoras relevantes en el control de los síntomas del asma. Después de doce meses de tratamiento con benralizumab, el 74,2 por ciento, de los pacientes tenía sus síntomas controlados.
En cuanto a la función pulmonar, se observó una media de aumento del FEV pre-broncodilatador de 340 ml. Tras doce meses de seguimiento, se observó un aumento en este parámetro en el 79,8 por ciento de los pacientes. Muchos de ellos se asociaron con mejoras clínicamente relevantes de al menos 200 ml (60,5 por ciento). Esta proporción fue aún mayor en el caso del subgrupo de pacientes con RSCcPN comórbida, observándose en un 72,7 por ciento de los pacientes dichas mejoras clínicamente relevantes.
En el año previo al tratamiento con benralizumab, se observó que el 84,8 por ciento de los pacientes habían tenido una exacerbación grave; el 85,3 por ciento en el caso de los pacientes con RSCcPN comórbida. El porcentaje de pacientes libres de exacerbaciones observados se asoció con el 73 y el 75 por ciento, respectivamente, tras todo el periodo de tratamiento con benralizumab, observándose resultados similares después de doce meses (81,4 y 81,3 por ciento, respectivamente).
Eliminación del uso de corticoides orales
Además, después de doce meses, en más de la mitad de los pacientes dependientes de GCO se observó una eliminación por completo de su uso. En cambio, en el subgrupo de pacientes con RSCcPN fue mayor con un 75 por ciento de los pacientes dependientes de corticoides orales.
También se observó una proporción menor de pacientes sin visitas a urgencias ni hospitalizaciones después del tratamiento con benralizumab (de 51,5 a 89,7 por ciento). De hecho, esta tendencia se vio especialmente en el subgrupo de pacientes con RSCcPN comórbida (de 52 a 94,7 por ciento de los pacientes). Estos resultados han sido presentados en el Congreso Internacional de la Sociedad Europea de Enfermedades Respiratorias de 2022.
