Lilly ha anunciado, en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2023, resultados a 5 años de seguimiento que reflejan el beneficio sostenido más allá del periodo de tratamiento a dos años de abemaciclib (Verzenios), su fármaco “made in Spain. En concreto, se han presentado los datos a 5 años de un análisis del estudio de fase 3 monarchE que evalúa dos años de abemaciclib adyuvante en combinación con terapia endocrina (TE) en comparación con la TE sola en pacientes con cáncer de mama en estadios iniciales (EBC, por sus siglas en inglés) HR+ HER2-, y ganglios positivos con alto riesgo de recaída.
Los expertos coinciden en que estos nuevos datos del estudio monarchE suponen un hito para los ensayos clínicos de cáncer de mama en adyuvancia. Miguel Martín, jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Gregorio Marañón, destaca que “los nuevos datos no solo confirman el beneficio de abemaciblib en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI) sino que muestran que dicho beneficio sigue ampliándose y extendiéndose con mayor seguimiento”. “Este estudio supone uno de los mayores avances en el tratamiento del cáncer de mama precoz de las últimas décadas y las pacientes elegibles para recibir abemaciclib tienen ahora una opción terapéutica que mejora significativamente su pronóstico y su riesgo de recidiva”, añade el doctor.
Detección precoz
Se calcula que el 90 por ciento de todos los cánceres de mama se detectan en una fase temprana. Aproximadamente el 70 por ciento de todos los casos de cáncer de mama son del subtipo HR+, HER2, también llamado luminales u hormonosensibles. Aunque el pronóstico del cáncer de mama en estadios iniciales HR+, HER2- es generalmente favorable, las pacientes de alto riesgo tienen tres veces más probabilidades que las que presentan características de bajo riesgo de experimentar una recurrencia, siendo la mayoría de ellas enfermedad metastásica incurable. Estas pacientes tienen un mayor riesgo de recurrencia durante los dos primeros años de tratamiento endocrino.
El 70% de los casos de cáncer de mama son luminales u hormonosensibles
Por su parte, Nadia Harbeck, M.D., Ph.D, Directora del Centro de Mama y Catedrática de Oncología Conservadora, Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario, investigadora de monarchE, y presentadora de los resultados en el Congreso ESMO 2023, señala que “estos datos a cinco años demuestran claramente un efecto de arrastre más allá de la finalización de dos años de tratamiento con abemaciclib, con las curvas la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI) y de la supervivencia libre de recaída a distancia (SLRD) que continúan separándose, lo que refuerza la confianza en el papel de abemaciclib añadido a la terapia endocrina en el entorno adyuvante para aquellos con un alto riesgo de recurrencia”.
Datos presentados
Los datos presentados incluyen los resultados de un análisis preespecificado que refleja una mediana de seguimiento de 4,5 años. Todos los pacientes han completado el ciclo de tratamiento con abemaciclib, y más del 80 por ciento de ellos han sido objeto de seguimiento durante al menos dos años tras su finalización. En la población con intención de tratar (ITT), el riesgo de desarrollar enfermedad invasiva se redujo en un 32 por ciento. El aumento absoluto de la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI) y de la supervivencia libre de recaída a distancia (SLRD) siguió profundizando en magnitud a los cinco años, hasta el 7,6 por ciento y el 6,7 por ciento, respectivamente, reflejando mejoras respecto a las tasas de dos, tres y cuatro años.
Los resultados de la SLEI y la SLRD de la cohorte 1 fueron consistentes con los de la población ITT
Dado que la mayoría de los eventos de SLEI fueron eventos de SLRD, el beneficio de SLRD también se mantuvo con abemaciclib reduciendo el riesgo de desarrollar recurrencia distante o muerte en un 32,5 por ciento. En este análisis de resultados a cinco años, las curvas de Kaplan-Meier continuaron separándose, confirmando un beneficio sostenido más allá del periodo de tratamiento de dos años. Los resultados de la SLEI y la SLRD de la cohorte 1 fueron consistentes con los de la población ITT. Se observaron beneficios en la SLEI y la SLRD en todos los subgrupos.
Datos de supervivencia global
Aunque los datos de supervivencia global (SG) siguen siendo inmaduros, se observaron menos muertes en el brazo de abemaciclib en comparación con el brazo de control. Casi el doble de pacientes que recibieron TE sola desarrollaron y viven con enfermedad metastásica en comparación con los que recibieron abemaciclib.
Las reducciones de dosis no influyen en la eficacia de abemaciclib en monarchE
Además, el estudio señala que las reducciones de dosis no influyen en la eficacia de abemaciclib en monarchE, lo que concuerda con los resultados publicados de abemaciclib en el entorno metastásico. “Las reducciones de dosis de abemaciclib muestran que no afectan a la eficacia siempre que se deban a un control de efectos secundarios”, asegura Martín. De esta manera, se consigue maximizar la adherencia al tratamiento durante los dos años de tratamiento con abemaciclib. “Sólo un 7 por ciento de las pacientes abandonaron abemaciclib a causa de efectos secundarios”, indica el especialista.
“El beneficio en la eficacia de la recurrencia madura demostrado en monarchE, logrado con una duración del tratamiento de dos años, refuerza a abemaciclib como el estándar de atención en este entorno curativo, en el que abemaciclib es el único inhibidor de CDK4/6 aprobado para tratar a personas con cáncer de mama precoz de alto riesgo, HER2-, con ganglios positivos y HR+”, afirma David Hyman, director médico de Lilly. “Alcanzar el punto de referencia de resultados a 5 años con abemaciclib adyuvante debería proporcionar más confianza a aquellas pacientes en las que es necesario intensificar el tratamiento para ayudarlas a lograr su objetivo de permanecer libres de cáncer”, añade.
