La investigación liderada por el Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP) ha logrado consolidar un nuevo estándar de tratamiento para el cáncer de pulmón inicial que supone aumentar un 20 por ciento la supervivencia y beneficiará a más de 6.000 pacientes en España cada año. Los resultados del estudio NADIM II —investigación española, pionera a nivel mundial—han sido publicados esta semana en la revista New England Journal of Medicine y refrendan el gran beneficio de la quimio-inmunoterapia con nivolumab antes de operar los tumores de pulmón en estadios III.
“Este estudio español publicado en NEJM ha abierto la puerta a un cambio global en el tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón precoz. En Estados Unidos, la FDA realizó una aprobación rápida para que este esquema de tratamiento esté disponible en centros hospitalarios norteamericanos, también el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha expresado su opinión favorable destacando su coste-efectividad y esperamos que llegue este año a Europa también. Un cambio global que se inicia y consolida con una investigación 100 por ciento española”, detalla Mariano Provencio, presidente del GECP e investigador principal del estudio.
Tal y como asegura Provencio, “en la actualidad sólo un 30 por ciento de estos pacientes sobreviven a cinco años. Con el esquema NADIM este porcentaje podría alcanzar al 70 por ciento. Más de 6.000 pacientes pueden beneficiarse de mejoras en la respuesta al tratamiento y la supervivencia cada año en España”.
Provencio añade que “no estamos hablando de un fármaco únicamente. Hablamos de un cambio en el abordaje y la estrategia terapéutica que implica a muchos profesionales: patólogos, cirujanos, oncólogos o radioterapeutas. Hemos encontrado una mejora significativa que puede encaminarnos a la cura de un número significativo de pacientes después de décadas sin avances”.
Aumenta la supervivencia en 20%
Los datos de NADIM II que se publican en NEJM abren la puerta a aumentar el porcentaje de pacientes que logran una remisión completa de su tumor a largo plazo. En este sentido, los datos del estudio reportan que un 36,8 por ciento de los pacientes logran una reducción completa del tumor, frente al 6,9 por ciento que lo hace con el enfoque tradicional de aplicar el tratamiento tras la cirugía.
También es muy clara la mejora en supervivencia, un 20 por ciento superior, ya que con el brazo experimental un 85 por ciento de los pacientes están vivos a los dos años frente al 63 por ciento que lo hace con el enfoque tradicional.
Este enfoque de tratamiento, además, permitiría elevar el número de pacientes que finalmente pueden ser operables: el 93 por ciento de los pacientes del grupo de terapia combinada se sometieron a cirugía después del tratamiento, en comparación con el 69 por ciento en el grupo de control. “Es posible que más personas se operen con este enfoque porque este tratamiento es más efectivo para reducir el tamaño del tumor, sin agregar mucha toxicidad”, explica Provencio.
Estadios iniciales
En el momento del diagnóstico, más de un tercio de los pacientes con cáncer de pulmón tienen la enfermedad en estadio inicial o localmente avanzado. En este contexto, ni la cirugía ni la radioterapia de forma única se asocian con buenos resultados. “En estos casos suele haber micro-metástasis en algún ganglio, por lo que la mayoría de los pacientes eventualmente recaen siendo dos tercios de las recaídas sistémicas”, señala el oncólogo.
En este sentido, uno de los puntos fuertes del estudio español es que se centra en pacientes con estadio localmente avanzado IIIA, con mayor necesidad de mejoras clínicas. Para el presidente del GECP. “Los datos del GECP contribuyen en gran medida a establecer un único estándar de atención para la enfermedad operable en estadio III que aporta grandes beneficios para pacientes con un tumor de alto impacto”.
Estudios NADIM
Este grupo de investigación independiente, formado por 620 especialistas multidisciplinares de todo el país, fue pionero en iniciar el estudio de los beneficios que podría reportar esta estrategia terapéutica con su estudio NADIM. NADIM, un estudio piloto en 46 pacientes, fue la primera investigación a nivel mundial que analizó los beneficios (viabilidad, seguridad, eficacia y supervivencia) de administrar quimio-inmunoterapia con nivolumab antes de cirugía y nivolumab en monoterapia después de la cirugía a pacientes con cáncer de pulmón en estadios iniciales o localmente avanzados.
Los resultados se publicaron en 2020 en The Lancet. “Fue un cambio de enfoque que se gestó desde un grupo de investigación clínica independiente en España. Los resultados fueron tan espectaculares (81,9 por ciento de los pacientes vivo a tres años, un 69,6 por ciento no tuvo progresión de la enfermedad transcurridos los tres años y un 63 por ciento ausencia de tumor en la cirugía) que captamos el interés internacional y se lanzó un estudio mundial en esta línea que validó los datos de NADIM y que fue clave para la aprobación acelerada por parte de la FDA de este tratamiento”, explica Provencio.
A partir de este estudio piloto, el GECP lanzó NADIM II, donde existen dos ramas de tratamiento que comparan el estándar de quimioterapia para este tipo de pacientes frente a la terapia combinada de quimio-inmunoterapia y que validan los hallazgos presentados hasta ahora y un cambio de paradigma. El estudio NADIM II reclutó 86 pacientes procedentes de veinte centros hospitalarios españoles.
