El proceso que culminó en la aprobación de Aduhelm (aducanumab, Biogen) contra el Alzheimer por parte de la FDA estuvo “lleno de irregularidades”. Así lo ha confirmado una investigación llevada a cabo por el Congreso de los Estados Unidos 18 meses después de que la agencia reguladora nacional aprobase el medicamento, reconociendo, eso sí, la existencia de una evidencia “controvertida” respecto a sus beneficios clínicos.

Aduhelm fue aprobado en junio de 2021 por la vía Accelerated Approval Pathway. Este programa se contempla para  “fármacos contra una enfermedad grave o mortal que puedan proporcionar un beneficio clínico significativo sobre los tratamientos existentes o cuando el fármaco ha mostrado un efecto sobre un marcador subrogado de eficacia que razonablemente predice un beneficio para los pacientes, y cuando queda incertidumbre sobre su beneficio clínico

El informe emitido en la última semana, documentó 115 reuniones, llamadas y amplios intercambios de correos electrónicos desde julio de 2019 hasta julio de 2020. A pesar de que el protocolo de la FDA indica que se deben documentar las interacciones sustanciales entre el personal de la agencia y los patrocinadores de medicamentos, el organismo ha confirmado que se desconoce el número total de reuniones con Biogen durante este tiempo porque carecía de un “registro claro”.

Según el informe, la FDA pasó a utilizar la vía de aprobación acelerada para Aduhelm “en un cronograma sustancialmente abreviado”. En concreto, los documentos y la información obtenidos por los comités muestran que la FDA consideró a Aduhelm bajo la vía de aprobación tradicional durante nueve meses, antes de cambiar abruptamente de curso y otorgar la aprobación bajo la vía de aprobación acelerada después de un período de revisión de tres semanas. 

En este sentido, Frank Pallone, demócrata y presidente del Comité de Comercio y Energía de la Cámara de Representantes, y la presidenta del Comité de Supervisión y Reforma, Carolyn B. Maloney, señalaron en un comunicado que si bien, todo el mundo apoya la búsqueda de nuevas curas y tratamientos para abordar enfermedades devastadoras como el alzhéimer, “debemos asegurarnos de que la conveniencia no tenga prioridad sobre los protocolos que garantizan la independencia y el rigor científico de la FDA. La seguridad del paciente y la eficacia de los medicamentos deben permanecer en el centro del proceso de revisión regulatoria farmacéutica de nuestra nación“.

Por su parte, Biogen ha defendido la integridad de las acciones que han tomado en un comunicado. “Como se indica en el informe del Congreso, una revisión de la FDA concluyó que no hay evidencia de que las interacciones mencionadas fueran cualquier cosa menos apropiadas en esta situación”.

La publicación del informe se produce días antes de la fecha límite de la FDA para decidir sobre la aprobación acelerada de otro medicamento para el Alzheimer, lecanemab, desarrollado por Eisai y Biogen. 

El origen de la controversia

En noviembre de 2020, el grupo independiente de expertos convocado por la FDA concluyó que los datos clínicos no respaldaban la aprobación de Aduhelm. En 2019 ya se abrió el debate cuando la compañía detuvo los ensayos clínicos en marcha porque un comité de análisis externo había indicado que era “poco probable” que se lograran los resultados esperados.

Sin embargo, en octubre de 2019, la farmacéutica anunció que iban a solicitar la aprobación de comercialización del fármaco. La compañía explicó que volvieron a analizar los datos de los ensayos para incluir pacientes que habían continuado en los estudios desde el 26 de diciembre de 2018. Biogen declaró que uno de los ensayos mostró hallazgos significativos y un subconjunto del segundo ensayo apoyaba estos hallazgos positivos.

Finalmente, la eficacia de Aduhelm se evaluó en tres estudios independientes en los que han participado un total de 3.482 pacientes. La propia FDA reconoció en un comunicado una evidencia “controvertida” respecto a sus beneficios clínicos, pero determinó que había suficiente evidencia de que Aduhelm reduce las placas de amiloide en el cerebro, “y que dicha reducción probablemente conduzca a importantes beneficios para los pacientes”.

En Europa, Biogen retiró la solicitud de autorización tras la recomendación de rechazar su aprobación por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


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