El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que recientemente ha nombrado como presidente a Bruno Sepodes, recomienda la aprobación de ocho medicamentos en su reunión de septiembre, entre los que se encuentran tres medicamentos huérfanos.
El comité técnico de la EMA ha adoptado una opinión positiva para los huérfanos Elahere (mirvetuximab soravtansina, AbbVie), para el tratamiento del cáncer de ovario, trompas de Falopio o cáncer primario de peritoneo; Hetronifly (serplulimab), para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado; y para Hympavzi (marstacimab), para episodios hemorrágicos en pacientes mayores de 12 años con hemofilia grave A o B.
Fuera del apartado de medicamentos huérfanos, el CHMP ha adoptado un dictamen positivo pata Penbraya (Pfizer), una vacuna meningocócica conjugada de los grupos A, B, C, W e Y, indicada para la inmunización contra la enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitidis, una bacteria Gram negativa, a menudo denominada meningococo. Por su parte, Theralugand (cloruro de lutecio (177lu)), un precursor radiofarmacéutico que “debe utilizarse únicamente para el marcado radiactivo de medicamentos portadores que hayan sido específicamente desarrollados y autorizados para el marcado radiactivo con cloruro de lutecio”, también ha recibido el visto bueno del CHMP.
Los dos medicamentos biosimilares para los que el CHMP ha adoptado dictámenes positivos son Afqlir (aflibercept) y Opuviz (aflibercept), ambos para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad. En el apartado de genéricos se encuentra Pomalidomida Teva (pomalidomida), para mieloma múltiple.
Nuevas indicaciones y retirada de solicitudes
Por otro lado, el comité ha recomendado ampliar la indicación de doce medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE). Se trata de Imvanex, para el tratamiento de la viruela y la mpox a los adolescentes de 12 a 17 años. Esta evaluación tiene importantes implicaciones para la respuesta global al brote de mpox en la República Democrática del Congo y otros países, que fue declarado emergencia de salud pública de importancia internacional por la Organización Mundial de la Salud el 14 de agosto de 2024. El resto de ampliaciones de indicación son para Aflunov, Buccolam, Darzalex, Dupixent, Esperoct, Fasenra, Keytruda, Otezla, Pravafenix, Synjardy y Zavicefta.
Tras un nuevo examen, el CHMP confirma su recomendación inicial de denegar la autorización de comercialización de Syfovre (pegcetacoplan, Apellis) para la atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular asociada a la edad. Por otra parte, informa que se retira una solicitud de autorización de comercialización. Se trata de Durysta (implante de bimatoprost), destinado a la reducción de la presión intraocular en adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Por su parte, también ha retirado las solicitudes de ampliación de las indicaciones terapéuticas de Tecentriq (atezolizumab, Roche), un medicamento para tratar distintos tipos de cáncer, y de Sialanar (glicopirronio, Proveca Pharma), para tratar el babeo intenso de saliva en niños y adolescentes con afecciones del sistema nervioso.
Otras actualizaciones
Por último, el CHMP ha emitido dictámenes favorables a la actualización de la composición de la vacuna de ARNm Spikevax (Moderna, destinada a la variante JN.1 del virus SARS-CoV-2 causante de la COVID-19, y Comirnaty (Pfizer/BioNTech) para la subvariante KP.2. “La revisión de estas vacunas está en consonancia con las recomendaciones emitidas por el Grupo de Trabajo de Emergencia de la EMA de actualizar las vacunas contra la COVID-19 para que se dirijan a las variantes del SRAS-CoV-2 para la campaña de vacunación de 2024/2025”, concluye la EMA.
