El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda la aprobación de nueve medicamentos nuevos en su reunión de septiembre, entre los que aparecen cuatro huérfanos, tres genéricos y un biosimilar. En la lista aparece Ebglyss (lebrikizumab), para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos y adolescentes.
El siguiente fármaco al que el organismo técnico de la EMA ha dado el visto bueno ha sido el huérfano Finlee (dabrafenib) para el tratamiento del glioma, un tipo de tumor cerebral que comienza en las células gliales, las células que rodean y sostienen las células nerviosas. El organismo también ha dado una opinión positiva para Vanflyta (quizartinib) para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico de leucemia mieloide aguda, un cáncer de la sangre y de la médula ósea.
Yorvipath (palopegteriparatida), una terapia de reemplazo de la hormona paratiroidea, también recibió una opinión positiva para el tratamiento del hipoparatiroidismo crónico en adultos. El comité concedió una opinión positiva a Zilbrysq (zilucoplan) para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada en adultos.
Otro de los fármacos recomendados en la reunión de septiembre ha sido la vacuna contra la gripe zoonótica Seqirus (antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante), para la inmunización activa contra el subtipo H5N1 del virus de la gripe A. Tal y como especifica la EMA, se trata de una solicitud de consentimiento informado que hace uso de datos del expediente de un medicamento previamente autorizado, dando el titular de la autorización de comercialización de ese medicamento su consentimiento para el uso de sus datos en la solicitud.
Aqumeldi (maleato de enapril) para su uso pediátrico también figura en la lista. Se trata de un tratamiento para la insuficiencia cardíaca. Por su parte, Catiolanze (latanoprost) para la reducción de la presión intraocular elevada también ha recibido el visto bueno. Ambos medicamentos se presentaron en solicitudes híbridas, que se basan en parte en los resultados de pruebas preclínicas y ensayos clínicos de un producto de referencia ya autorizado y en parte en nuevos datos.
Por último, el CHPM adoptó una opinión positiva para el biosimilar Herwenda (trastuzumab) para el tratamiento del cáncer de mama metastásico y precoz y del cáncer gástrico metastásico.
Nuevas indicaciones
El comité también ha recomendado 11 ampliaciones de indicación para medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea. Se trata de Adcetris, Enhertu, Kaftrio, Kalydeco, Keytruda, Nordimet, Olumiant, Pepaxti, Ryeqo, Takhzyro y Voxzogo.
