El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la autorización de avelumab en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel metastásico (CCMm), un tipo raro y agresivo de cáncer de piel, tal y como han anunciado Merck y Pfizer. A partir de ahora, la Comisión Europea (CE) evaluará la recomendación del CHMP y se espera que comunique su decisión durante el tercer trimestre de 2017.
El informe positivo del CHMP se basa en los datos obtenidos de JAVELIN Merkel 200, un estudio de Fase II internacional, multicéntrico, abierto, con un solo brazo que se dividió en dos partes. Por un lado, se incluyó a 88 pacientes con CCMm que habían experimentado progresión de la enfermedad después de al menos un tratamiento con quimioterapia y un seguimiento mínimo de 18 meses. En general, en la Parte A del estudio, el 59 por ciento de los pacientes había recibido un tratamiento antineoplásico anterior para el CCMm, y el 41 por ciento se había sometido a dos o más tratamientos. Por otro lado, incluía en el momento de corte de los datos a 39 pacientes con diagnóstico histológico confirmado de CCMm que no habían recibido tratamiento sistémico previo, 29 de los cuales se habían sometido a seguimiento durante al menos 13 semanas. El proceso de inclusión en la Parte B del estudio sigue en marcha y se espera incluir a 112 pacientes con CCMm sin tratamiento previo.
“Agradecemos la recomendación del CHMP, ya que en la actualidad no existe ningún tratamiento autorizado en Europa para este tipo de cáncer de piel de consecuencias devastadoras para los pacientes y sus familias”, declaró el Dr. Luciano Rossetti, Vicepresidente Ejecutivo y Responsable Global de Investigación y Desarrollo de la división biofarmacéutica de Merck. “Se trata de un paso importante para poner avelumab a disposición de los pacientes, y estamos deseando conocer el dictamen de la Comisión Europea a finales de año”.
“El carcinoma de células de Merkel es una enfermedad devastadora, y en la actualidad los pacientes europeos cuentan con muy pocas opciones”, declaró el Dr. Chris Boshoff, PhD, Senior Vice President and Head of Immuno-Oncology, Early Development, Translational Oncology, Pfizer Global Product Development. “Este hito sirve además para confirmar nuestro compromiso de luchar contra los tipos de cáncer de difícil tratamiento mientras seguimos explorando el potencial de avelumab en otros tumores”.
