El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado otorgar una autorización de comercialización provisional para Veklury (remdesivir, de la compañía Gilead) para el tratamiento de COVID-19. Esta recomendación se extiende a pacientes adultos y adolescentes desde los 12 años con neumonía y que requieren de oxígeno suplementario.
El antiviral remdesivir es el primer medicamento contra la COVID-19 que se recomienda para ser autorizado por la Unión Europea. Este fármaco está sometido a un proceso de revisión continua, herramienta usada por la EMA durante emergencias de salud pública. Esto significa que remdesivir ha sido evaluado en un tiempo excepcionalmente corto, aunque la agencia europea resalta que se han obtenido resultados positivos.
Fue a partir del 30 de abril cuando el CHMP comenzó a evaluar datos sobre calidad y fabricación, datos no clínicos, datos clínicos preliminares y datos de seguridad de respaldo de programas de uso compasivo. El 5 de junio se presentó la solicitud de autorización de comercialización.
Datos sobre remdesivir
Esta evaluación se basa principalmente en los datos del estudio NIAID-ACTT-1, impulsado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos. También se ha contado con más datos que respaldan los obtenidos en el estudio del NIAID para respaldar su seguridad y eficacia.
En el estudio NIAID-ACTT-1 evaluó la eficacia de un regimen de remdesivir de 10 días en 1.000 pacientes ingresados con COVID-19. Este se comparó con un placebo y se midió la eficacia teniendo en cuenta el tiempo de recuperación de los pacientes. La mejora se evaluó basándose en que los pacientes recibieran el alta hospitalaria o dejasen de requerir oxígeno suplementario y atención médica continúa.
Los resultados reflejan que los pacientes que recibieron remdesivir se recuperaron en alrededor de 11 días frente a los 15 de los que recibieron placebo. Este dato no se aplica en aquellos con enfermedad de leve a moderada.
En pacientes con enfermedad grave (alrededor del 90 por ciento de participantes), el tiempo de recuperación fue de 12 días en el grupo de remdesivir. En el grupo de placebo, este período asciende a 18 días. No se han observado diferencias entre el tiempo de recuperación en pacientes que comenzaron a remdesivir cuando ya estaban en ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea. Actualmente se están recopilando los datos sobre la proporción de pacientes que murieron hasta 28 días después de comenzar el tratamiento para el análisis final.
Decisión de la EMA
Con todo esto, la EMA ha considerado que el balance entre beneficio y riesgo es positivo en pacientes con neumonía que requieren oxígeno suplementario, es decir, pacientes graves. Remdesivir se administra por infusión (goteo) intravenosa y su uso está limitado a las instalaciones de atención médica donde se puede hacer un seguimiento de cerca. Esto sucede porque la función hepática y renal debe controlarse antes y durante el tratamiento.
Este tratamiento ha de comenzar con una infusión de 200 miligramos el primer día, seguida de una infusión de 100 miligramos al día en los siguientes. El período de administración del antiviral desbe estar comprendido entre cuatro y nueve días.
La autorización de comercialización condicional permite a la EMA recomendar un medicamento para la autorización de comercialización con datos menos completos de lo que normalmente se espera. Este se supedita a que el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes supere el riesgo inherente al hecho de que aún no están disponibles todos los datos.
Documentación adicional
Para garantizar que el fármaco cumple los criterios de seguridad y eficacia. se deben presentar los informes finales de los estudios de remdesivir a la Agencia en diciembre de 2020. Asimismo, se han de presentar más datos sobre la calidad del medicamento y los datos finales de mortalidad para agosto de 2020.
Al igual que en el resto de medicamentos, se solicita un plan de gestión de riesgos (RMP) que asegurará un riguroso control de seguridad sobre remdesivir una vez se autorice en la UE. Además, se seguirán recopilando datos sobre el fármaco a través de estudios e informes posteriores a su comercialización.
Para la evaluación de remdesivir, el CHMP ha contado con el apoyo de expertos del grupo de trabajo EMA COVID-19 (COVID-ETF), creado para respaldar la labor de la agencia, los Estados miembro y la Comisión Europea durante la pandemia. Asimismo, la CE se mantuvo informada por la EMA durante todo el proceso, para tratar de acelerar el proceso de toma de decisiones. Con ello, tratar de emitir una decisión la próxima semana, permitiendo así la comercialización del mismo.
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