El Global Madrid | miércoles, 01 de marzo de 2017 h |

Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha otorgado el dictamen positivo para Tafinlar (dabrafenib) en combinación con Mekinist (trametinib) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico – cuyos tumores expresan la mutación BRAF V600. Si se aprueba, Tafinlar + Mekinist será el primer tratamiento dirigido disponible para pacientes con CPNM positivo para BRAF V600. De los 1,8 millones de nuevos casos estimados de cáncer de pulmón diagnosticados en todo el mundo cada año, el 1-3 por ciento, puede estar provocado por la mutación en BRAF3.

“Estamos comprometidos en encontrar tratamientos para los cánceres raros con una necesidad no cubierta. El dictamen de hoy del CHMP marca un hito importante para los pacientes con mutación en BRAF V600, que tienen opciones de tratamiento muy limitadas “, explicó Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. “Acogemos con satisfacción el dictamen del CHMP como un primer paso hacia ese objetivo, y esperamos seguir trabajando con las autoridades sanitarias europeas para que Tafinlar + Mekinist esté disponible para los pacientes adecuados”.

El dictamen se basa en los datos de eficacia y seguridad del estudio de Fase II de Tafinlar + Mekinist en pacientes con CPNM positivos para BRAF V600 (36 sin tratamiento previo y 57 tratados previamente con quimioterapia). Los 57 pacientes que presentaron progresión tumoral con al menos una quimioterapia a base de platino, que recibieron 150 mg de Tafinlar dos veces al día y 2 mg de Mekinist una vez al día, demostraron una tasa de respuesta global (TRG) del 63,2 por ciento (intervalo de confianza [IC]95, 49,3; 75,6 por ciento) y duración de la respuesta de 9,0 meses (IC95 por ciento, 6,9; 18,3 meses). Los acontecimientos adversos más frecuentes (incidencia> 20 por ciento) fueron pirexia, náuseas, vómitos, diarrea, astenia, disminución del apetito, sequedad de piel, escalofríos, edema periférico, tos y erupción cutánea.