La vacuna tetravalente adyuvada frente a la gripe con (aQIV) Fluad Tetra, desarrollada por CSL Seqirus, recibe un dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para su uso en personas de 50 años o más. Hace apenas dos años, ya obtuvo el visto bueno del CHMP en personas de 65 años o más.

Estamos encantados con la opinión positiva del CHMP, que marca un hito importante en nuestra misión de ampliar el acceso a nuestra vacuna tetravalente adyuvada frente a la gripe, Fluad Tetra”, señala Lorna Meldrum, vicepresidenta de Operaciones Comerciales Internacionales y Respuesta a la Pandemia de CSL Seqirus. “Al ampliar la indicación para incluir a las personas de 50 años o más, estamos dando un paso vital hacia nuestro objetivo de proteger a más personas de la gripe y reducir la carga médica y económica que impone a la sociedad y a los sistemas de salud”, apunta Meldrum.

La investigación que sirvió de base para la decisión encontró que la vacuna antigripal con adyuvante MF59 demostró un perfil beneficio-riesgo positivo para la profilaxis frente a la gripe entre personas de 50 a 64 años de edad, con inmunogenicidad no inferior a todas las cepas y respuestas más altas a las cepas A(H1N1) y A(H3N2), en comparación con una vacuna frente a la gripe sin adyuvante autorizada en este ensayo aleatorizado. Son las cepas A del virus las que están causando la mayor carga de enfermedad en la población adulta.

“Las vacunas adyuvadas brindan protección a las personas con sistemas inmunológicos debilitados“, remarca Pepe Meseguer, Country Manager de CSL Seqirus Spain. “Ampliar la disponibilidad de Fluad Tetra a las personas de 50 años o más ayudará a proteger a poblaciones más amplias y recursos de salud en España, y continuaremos trabajando con las autoridades sanitarias para ampliar el acceso a las vacunas con adyuvantes a los grupos elegibles”, según Meseguer.

La opinión positiva permite la presentación de una solicitud de autorización de comercialización del Procedimiento de Confianza de la Decisión de la Comisión Europea a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), que tiene la autoridad para aprobar medicamentos para Inglaterra, Gales y Escocia tras la transición del Reino Unido de la Unión Europea. Se prevé una decisión final de la MHRA y la EMA en los próximos meses.


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