A sólo un día de que se presente la nueva estrategia Farmacéutica e Industrial en el Parlamento Europeo, la Federación Europea de la Industria Farmacéutica Innovadora (Efpia) ha lanzado un documento con sus recomendaciones. Desde la entidad destacan que en los 25 últimos años mercados como Estados Unidos o China han superado la actividad de la UE, lo que es un problema urgente a solventar. Y es que, a pesar de este descenso en la competitividad, la Unión invirtió 36.500 millones de euros en I+D en 2018, lo que ha repercutido en el empleo de 765.000 personas en todo este territorio.
También es necesario destacar que la actividad industrial de la UE ha reportado 127.000 millones de euros a la economía de la unión de manera directa. A esto, se suman 140.000 millones de euros proporcionados a la cadena de suministro y al gasto en empleados.
Por último, atendiendo a la trayectoria europea en producción de vacunas y tratamientos, la Efpia sugiere cuatro recomendaciones para esta nueva Estrategia Farmacéutica e Industrial.
Normativa de propiedad intelectual que proteja la I+D
Contar con un sistema de incentivos sólido es clave, según la Efpia, para impulsar la I+D en la Unión Europea. Además, creen que la protección de las patentes y la propiedad intelectual debe jugar un papel protagonista en estas Estrategias.
Para lograrlo instan a crear un sistema de incentivos competitivo y que atraiga la inversión para garantizar el desarrollo de innovación que beneficie a los pacientes. En este sentido señalan la necesidad de poner el foco en determinados tipos de fármacos. En primer lugar, los medicamentos huérfanos y pediátricos, promoviendo una mayor protección para los mismos. También, aplicar estas medidas a la innovación disruptiva para asegurar así el desarrollo de terapias avanzadas y medicamentos dirigidos.
Asimismo, creen fundamental armonizar los SPC (certificados suplementarios de proteccción) y los sistemas de patentes para ofrecer más certeza a los inversores. Por último, la Efpia considera que crear un sistema de protección intelectual y un sistema de recompensas a nivel global, podría ser beneficioso para la industria independientemente de los territorios.
Estabilidad, rapidez, efectividad y competitividad
En cuanto al marco regulatorio, desde la Efpia consideran que debería basarse en cuatro principios. estabilidad, rapidez, efectividad y competitividad a nivel global. Para ello, creen necesaria la utilización del Real World Data y el Real World Evidence en la toma de decisiones del sector farmacéutico.
También abogan por crear un proceso dinámico de evaluación más flexible dentro de la Unión Europea. En este proceso, apuntan que deberían incluirse un asesoramiento temprano en conjuntos de datos, para evaluar las solicitudes de aprobación de medicamentos con mayor agilidad. Así, instan a fijarse en en combinaciones de medicamentos, o dispositivos, además de fijar una evaluación sobre biomarcadores.
Sobre este punto, la última apreciación recae en la modernización del Reglamento Delegado de la UE 1234/2008. El objetivo, asegurar que se alinea en torno a modelos y herramientas basadas en el riesgo. Con ello, creen que la industria europea podría estar más preparada para acoger la innovación y los cambios que se puedan dar dentro del sector.
Más y mejor acceso a tratamientos y vacunas
Para conseguir que los pacientes tengan un mayor acceso y más rápido a tratamientos y vacunas, desde la Efpia desarrollan varias líneas. En primer lugar sugieren crear un foro en el que se aborde este tema, que cuente con expertos de diversas áreas del sector farmacéutico para obtener un punto de vista global. En este, indican, se debería trabajar para analizar, identificar y ver de qué manera solucionar este problema. Las conclusiones finales deberían dirigirse a garantizar que los pacientes que lo necesitan disponen de sus tratamientos con el menor retraso posible.
Otro de los puntos que enumeran es el de mejorar el conocimiento sobre las causas originarias de la escasez en el suministro. Desde la patronal europea opinan que implicando a todos los agentes de la cadena de suministro se podrían determinar estas causas.
También aluden a la necesidad de crear nuevos modelos de pago para mejorar el acceso. En este sentido creen que el pago por indicación, por resultado o los modelos de suscripción mejorarían el problema de los desabastecimientos.
Por último, apuntan a que incluir las evaluaciones de HTA, serviría para simplifficar los procesos y que, hay que promover la prevención, incluyendo programas de vacunación que integren la innovación.
Nueva infraestructura de I+D
Desarrollar la nueva generación de terapias y vacunas, según la Efpia, tendrá que ver con el hecho de contar con una infraestructura sólida que apoye esta labor. Por ello creen que, asegurando la equidad con los sistemas de incentivos en life sciences de China y Estados Unidos, sería un arma eficaz para retener la innovación en la UE. Además, señalan que construyendo un espacio europeo de datos en salud, se induciría al compromiso de instituciones públicas y privadas.
EN cuanto a las redes de ensayos clínicos, registros de bases de datos o biobancos, afirman que estos deberían ser de alta calidad para que sean útiles en la toma de decisiones. Por último consideran que, poner a disposición de los avances científicos redes de colaboración público-privadas, se podrían lograr avances innovadores a los pacientes con mayor rapidez.
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