Las asociaciones EFPIA, EUCOPE y EuropaBio han celebrado la publicación de los resultados del estudio sobre el uso no autorizado en la UE como un esfuerzo por ofrecer claridad y transparencia en relación con esta práctica por parte de la Comisión Europea.
El informe proporciona información útil sobre los factores que influyen en el uso fuera de la etiqueta. En particular, reconoce que, más allá de las decisiones puramente terapéuticas, el uso de medicamentos fuera de la etiqueta también puede ser motivado por razones financieras. Ente sentido, se indica que la protacción de la salud debe primar sobre las cuestiones económicas.
De hecho, el informe avisa que las compañías farmacéuticas pueden dejar de realizar ciertos procesos de desarrollo clínico y autorización para una determinada indicación, caracterizados por su coste y extensión en el tiempo, si las autoridades públicas promueven el uso de medicamentos fuera de etiqueta más baratos que no han sido sometidos a las mismas evaluaciones rigurosas de seguridad y eficacia por razones financieras.
El informe pone de relieve el impacto negativo del uso fuera de la etiqueta en el sistema regulador al apuntar que crea incertidumbre en cuanto a la responsabilidad de los profesionales de la salud, el proceso de autorización del mercado de la UE y desincentiva la I+D.
Por todo ello, las asociaciones piden medidas políticas que preserven la seguridad de los pacientes y la integridad del régimen regulador de la UE. En su comunicado han lamentado la falta de énfasis en el informe sobre el hecho de que el uso fuera de la etiqueta plantea riesgos adicionales para la seguridad del paciente.
Además, consideran que el proceso regulador impone medidas estrictas para garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos disponibles en el mercado. En este sentido, el uso fuera de la etiqueta por razones económicas anula el proceso de aprobación reglamentaria mediante la promoción de medicamentos que no han estado sujetos a esos estrictos requisitos.
