El pasado 10 de febrero, tuvo lugar en Roma la primera reunión de la acción conjunta Chessmen (Coordination and Harmonisation of the Existing Systems against Shortages of Medicines, European Network), cofinanciado por la Comisión Europea y coordinado por la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA). Hasta 27 autoridades reguladoras continentales —incluida la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps)— participan en este proyecto, que persigue la armonización, identificación y gestión de los problemas de suministro de medicamentos. Su objetivo: implementar herramientas para abordar las situaciones de escasez y, de este modo, garantizar el acceso de la ciudadanía a los tratamientos en el momento adecuado.
Sin embargo, estas situaciones de tensión cuentan con un amplio arsenal de grupos de coordinación y herramientas, tanto a nivel nacional como internacional, sobre todo a raíz de la COVID-19. En este sentido, EL GLOBAL ha querido profundizar en su abordaje desde un enfoque experto y autorizado como el de Esther Cobo, Jefa de la División de Control de la Aemps.
Pregunta. Recientemente ha sido noticia la participación de la Aemps en el proyecto Chessmen, una acción conjunta de la UE sobre identificación y gestión de problemas de suministro de medicamentos. ¿En qué consiste este proyecto?
Respuesta. La acción conjunta en la Comisión es un proyecto más dentro de la preocupación que existe en España y en toda Europa sobre el problema de la escasez de medicamentos. En concreto, es una acción complementaria a las ya existentes, en las que ya veníamos participando, en el seno de la red de jefes de agencias, la Heads of Medicines Agencies (HMA), coordinada por la EMA. La CE venía ya trabajando en problemas de suministro; el año pasado se publicó un estudio muy completo y ahora se ha involucrado también con esta acción que quiere reforzar la estructura y coordinación entre los países miembros.
“Con Chessmen se quiere identificar las causas raíz de los problemas de suministro y obtener soluciones que los eviten”
En España tenemos una seguridad jurídica por la cual todos los titulares tienen que comunicar este tipo de problemas, pero no en todos los países se funciona de igual manera. Lo que se pretende así es realizar un trabajo de fondo, identificando las causas raíz de los problemas de suministro hasta obtener soluciones que los eviten.
P. La Agencia lidera el paquete de trabajo sobre identificación de las causas de estas tensiones en la cadena de suministro. ¿Dónde pondrá su atención para elaborar este diagnóstico con lo observado hasta la fecha?
R. En el programa de trabajo ya está muy identificadas las líneas de actuación. Hay ocho trabajos en total, el nuestro es el primer grupo de trabajo técnico de la acción. Lo que tenemos que hacer es establecer una lista de definiciones clave relacionadas con la escasez de medicamentos. El resultado habría de estar en línea y armonía con la nueva normativa europea. Tenemos que hacer una revisión de la documentación existente, porque literatura hay mucha. Así, desde España tenemos que establecer una metodología para acometer este examen y establecer las causas reales. En última instancia, tendríamos que emitir el correspondiente informe de análisis. El plazo se irá ampliando o modificando según las necesidades, pero esta lista deberíamos tenerla para octubre, la revisión para final de año y el informe se espera ya para el curso siguiente.
P. En qué medida beneficia esta ‘join action’ en el abordaje de este problema? ¿Cómo se realiza la coordinación entre Estados miembro en la actualidad?
R. Como te comentaba, es un trabajo complementario a lo que ya se realiza a nivel europeo. En este sentido, viene a reforzar estas iniciativas existentes. A nivel de la HMA hay varios grupos, uno sobre disponibilidad en el que participa el departamento de inspección de la Aemps, otro sobre comunicación y buenas prácticas… En lo que a nosotros respecta, trabajamos en la coordinación para la gestión de problemas de suministros; por ejemplo, hemos desarrollado una guía sobre buenas prácticas para la industria sobre prevención de desabastecimiento, y otra para la detección y notificación de problemas de esta índole. Estos dos grupos hacen guías de trabajo, también se encargan de la redacción de una lista de medicamentos críticos para toda Europa… hacen un trabajo transversal.
“Participamos en un steering committee a nivel HMA para problemas puntuales o crisis de medicamentos puntuales, nacido a raíz de la COVID-19”
En última instancia, quedaría un grupo más para problemas puntuales o crisis de medicamentos puntuales, que nació a raíz de la COVID-19. Este es el steering committee en el que están los jefes de agencia. Además, existe un grupo transversal SPOC (Single Point of Contact), en el que ponemos en común los problemas de suministro de los Estados miembro y posibles soluciones.
P. Cuál es la situación de partida de España y cómo afronta actualmente este tipo de problemas cuando tienen lugar ante el crecimiento de incidencias en el suministro de medicamentos detectado?
R. Hay que hacer hincapié en el tanto por ciento de problemas de impacto mayor. Problemas de suministro puede haber muchos, pero no todos tienen la misma repercusión en los pacientes. Por tanto, sí que ha subido el número de problemas de suministro que tenemos, pero el tanto por ciento de impacto mayor no ha ascendido significativamente. Lo que puede suponer un problema al paciente es que cuando vaya a la oficina de farmacia no encuentre el medicamento.
“Sí que ha subido el número de problemas de suministro que tenemos, pero el tanto por ciento de impacto mayor no ha ascendido significativamente”
Según el último informe semestral, de las más de 32.000 presentaciones que tenemos autorizadas, el 0,33 por ciento de estas tendría problemas de suministro de impacto mayor. La solución en estos casos plantea una situación en la que el medicamento tiene alternativa, pero el paciente tiene que volver a su médico para que le haga otra prescripción y también regresar a la oficina de farmacia a por otro fármaco diferente al que toma habitualmente o, incluso, puede suceder que tengamos que importar este medicamento de otro país. En este último caso, tendría que acudir a un punto concreto de dispensación, con el medicamento en otro idioma normalmente.
P. Recientemente se produjo una situación relacionada con la amoxicilina. ¿Cuál ha sido el ‘modus operandi’?
R. El caso de la amoxicilina pediátrica fue peculiar, ya que identificamos dos problemas distintos. Los dos titulares con la mayor cuota tuvieron un problema de fabricación al mismo tiempo; esto, añadido al incremento en las infecciones respiratorias, provocó que las alternativas disponibles no pudiesen cubrir la falta de estos dos medicamentos de mayor cuota. No teníamos el fármaco en solución o suspensión, pero sí que lo teníamos en otro formato, por lo que no era un problema de principio activo. Además, teníamos amoxicilinas que, en su ficha técnica, por ser dispensables, ya tienen contemplado que se pueden partir y disolver en agua; no era tan práctico y sencillo, pero entendemos que era un mal menor.
Por otro lado, identificamos que la ausencia de las amoxicilinas estaba derivando en la prescripción de otros antibióticos no habituales para estas infecciones. Por ello sacamos una nota informativa para que, si no se encontraba el medicamento en suspensión, el farmacéutico pudiese directamente sustituir por otras presentaciones en el mercado. De hecho, una vez identificado y solucionado el problema, los laboratorios comenzaron a fabricar y aumentaron la producción de un turno a tres turnos, pero aun así no se cubría la demanda. Tenemos ya una guía publicada y de acceso público y se conformará un grupo de trabajo específico para establecer recomendaciones de uso y alternativos, pero ya basado en las guías del PRAN, que también hablan de dosificación adecuada para poder acabar con la bacteria pero no generar resistencias. Se harán así recomendaciones para el abordaje de procesos infecciosos más prevalentes y comunes, y uso de los antimicrobianos en situaciones especiales.
P. El Pleno del Consejo Interterritorial del SNS aprobó en 2019 el Plan de Garantías de Abastecimiento de Medicamentos. ¿Cómo ha evolucionado este plan desde su nacimiento hasta el presente 2023?
R. En el 2019 se detectó un crecimiento muy significativo en el número de problemas de suministro y de gran impacto. Por ello se lanzó este Plan de garantías en medicamentos de uso humano para el período hasta 2022; ahora se trabaja en el siguiente. Surgió con el fin de mitigar estos problemas y doblegar la tendencia. Yo creo que sí se ha conseguido pausar esta tendencia al alza tan ajustada que había. Es cierto que los problemas de suministro siguen creciendo, pero no de forma tan acusada; también es cierto que ahora se notifica muchísimo más, que son publicado en CIMA.
“Los problemas de suministro siguen creciendo, pero no de forma tan acusada; también es cierto que ahora se notifica muchísimo más”
El próximo Plan de garantías se cimentará sobre las mismas líneas: intervención en gestión, mejorar la información y una coordinación transversal a nivel nacional e internacional. Los hitos más importantes del plan tienen que ver, por ejemplo, con prevención; el año pasado se publicó una lista pionera a nivel europeo medicamentos estratégicos sobre los que hay que tener precaución y es de carácter vivo. Esta cubre 545 medicamentos y un total de 290 principios activos. Entre las medidas que tenemos sobre estos fármacos es pedir a todos sus titulares planes de prevención de escasez en el mercado. También ha sido un hito el haber integrado la mayoría de los sistemas de prescripción de las CC. AA. en nuestro sistema CIMA. El médico prescriptor puede ver todo esto y prescribir un fármaco disponible o uno extranjero y así evitar desplazamientos innecesarios del paciente a la farmacia o consultas extraordinarias.
P. ¿Qué otras herramientas o colaboraciones articulan desde la Aemps para atajar estas situaciones?
R. Con CISMED, el CGCOF nos pasa semanalmente su lista de medicamentos con problemas de suministro detectados en las farmacias. Para nosotros que esto se produzca en las oficinas es ya un fracaso. Afortunadamente, más del 90 por ciento de los problemas detectados es a través del propio laboratorio titular. Tenemos la suerte de que en España están obligados a notificarlo, lo que nos da tiempo para prepararnos y reaccionar. Tenemos un acuerdo también con Fedifar para hacer un seguimiento del nivel de servicio con los laboratorios farmacéutico; detectar un patrón inusual de los pedidos, puede darnos idea de un futuro problema de ausencia del medicamento en las farmacias. Además, mantenemos reuniones a demanda con asociaciones de pacientes, de profesionales sanitarios, etc.
Contamos también con nuestras propias herramientas. Dentro de nuestras competencias está el comercio exterior de medicamentos; tenemos un sistema por el cual cualquier experiencia de problema de suministro que tenemos abierta en nuestro sistema gestión, Labofar, lo cotejamos con todas las notificaciones de exportación de medicamentos. Así, si la industria o distribución quiere exportar un medicamento necesario dentro de nuestras fronteras, tenemos capacidad de derivarla al comercio nacional.
