Europa se encuentra inmersa en una segunda ola de COVID-19 que, aunque no tan mortal aparentemente como la primera, si que parece ser muy infecciosa. Mientras tanto, las compañías buscan acelerar al máximo sus investigaciones para lograr disponer lo antes posible de una vacuna efectiva y segura que pueda frenar la pandemia generada por el SARS-CoV-2. Al tiempo, buscan ampliar al máximo la capacidad de producción de vacunas, con el objetivo de poder facilitar un mayor acceso a estas vacunas y frenar cuanto antes la expansión del virus. Lo hacen asumiendo riesgos; y es que la mayoría trabajan ya en la producción de millones de dosis, sin saber aún si finalmente llegarán a obtener el visto bueno para su comercialización.

Es el caso de Pfizer, una de las compañías que más avanzado tiene su proceso de investigación. Sergio Rodríguez, presidente y director general de la compañía en España, confía en poder llevar esta vacuna “a cualquier lugar del mundo”. Y para ello, una vez obtengan la autorización o aprobación regulatoria, la compañía “espera fabricar hasta 100 millones de dosis para finales de 2020 y aproximadamente 1.300 millones de dosis para finales de 2021”. Hace tan solo unas semanas que Pfizer anunció el proceso de evaluación continua de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su vacuna BNT162b2. Su ensayo en fase 3 se ha estado desarrollando durante varios meses y hasta el 19 de octubre ha conseguido reclutar a 39.000 participantes.

La compañía norteamericana Moderna también dispone de una vacuna candidata en las últimas fases de investigación. Pero desde casi el inicio del programa de investigación la compañía decidió invertir en el proceso de fabricación “con el objetivo de administrar aproximadamente 500 millones de dosis por año y posiblemente alcanzar los mil millones de dosis a partir de 2021”, tal y como explica la compañía. Para ello, en mayo de 2020, Moderna anunció un acuerdo de colaboración con Lonza, con el objetivo de ampliar su capacidad de producción de la vacuna mRNA-1273. Además, en julio la compañía anunciaba un acuerdo con la española Rovi para la fabricación a gran escala del llenado y acabado de la vacuna en las instalaciones que la faramceutica española tiene en Madrid.

Experiencia probada

Una de las primeras compañías en anunciar la producción a riesgo de su vacuna candidata fue Janssen. Y es que el reto de aumentar la producción necesitaba de soluciones imaginativas. En este sentido, Antonio Fernández, head de Market Access y Government Affairs de Janssen , asegura que la compañía la compañía “está en una posición muy favorable por dos razones fundamentales. La primera es que la plataforma que vamos a utilizar está desarrollada y aprobada, porque es el mismo tipo de vector que hemos utilizado en las vacunas del ébola y el VIH. La segunda es que nuestro sistema de producción está también validado por las agencias regulatorias”. Es decir, puntualiza, “cuando vayamos a pasar el examen, hay dos asignaturas que hemos cursado: la asignatura del vector y la manera de fabricar, que también la tenemos aprobada”.

Y es ese tipo de fabricación la que permite escalar y, por tanto, disponer de más dosis para dar acceso. Pero, además, tal y como señala Fernández, el compromiso de la compañía es que el precio de la vacuna para su uso en situaciones de emergencia pandémica sea asequible y sin ánimo de lucro.

La compañía AstraZeneca, que desarrolla la vacuna junto a la Universidad de Oxford, ha conseguido asegurar la capacidad mundial para poder suministrar cerca de 3.000 millones de dosis de su vacuna candidata. “Estamos haciendo todo lño posible para entregar estas dosis gracias al trabajo en cadenas de suministro paralelas para abastecer a la mayor cantidad posible de países del mundo”, explica la compañía británica. Además, están aprovechando su capacidad industrial y colaborando con distintas entidades para establecer una cadena de suministro en un tiempo récord. “Estos acuerdos se están llevando a cabo de forma paralela para garantizar un suministro amplio y equitativo de la posible vacuna en todo el mundo, sin que se obtenga ningún beneficio durante la pandemia”, puntualizan.

Alianza histórica

Las colaboraciones entre compañías o instituciones era una tendencia creciente antes de que la pandemia paralizase el mundo. Y precisamente la pandemia ha potenciado aún más estas colaboraciones. Una de las más sonadas ha sido la establecida por dos grandes compañías productoras de vacunas: Sanofi y GSK. Sanofi contribuye con su antígeno, la proteína S del coronavirus SARS-CoV-2, que ha desarrollado basándose en el ADN recombinante; y GSK contribuye con su tecnología de adyuvantes con experiencia en vacunas pandémicas. El uso de un adyuvante puede ser de particular importancia en una situación de pandemia, ya que puede reducir la cantidad de antígeno requerido por dosis, permitiendo que se produzcan más dosis de vacuna. “El adyuvante puede agregarse a la vacuna para potenciar esta respuesta inmune, lo cual significa que se puede reducir la cantidad requerida de antígeno por dosis”, señala Eduardo de Gomensoro, director médico de Vacunas de GSK.

De hecho, tal y como asegura Gomensoro, la compañía se ha comprometido a fabricar en 2021 mil millones de dosis de su adyuvante, “que puedan permitir el futuro desarrollo de vacunas adyuvadas frente a la COVID-19”.

Además, en Europa, tal y como aseguran desde Sanofi, ambas compañías han firmado con la Comisión Europea un acuerdo de compra anticipada para el suministro de hasta 300 millones de dosis, una vez que la vacuna se haya demostrado eficaz y segura en los ensayos clínicos. Según el acuerdo, la Unión Europea proporcionará financiación inicial para apoyar la ampliación de la capacidad de producción de Sanofi y GSK en el continente y el antígeno y las dosis finales de la vacuna se fabricarán en los centros industriales de ambas compañías ubicados en Bélgica, Italia, Alemania y Francia.

Estas son (y así funcionan) las vacunas frente a la COVID-19

  • Tanto la vacuna de Moderna como la de Pfizer se basa en el denominado ARN mensajero (ARNm). Se trata de una molécula larga, compuesta de nucleótidos unidos en un orden único para transmitir las instrucciones genéticas para producir una o más proteínas o antígenos específicos para el virus. Así, tal y como explica Sergio Rodríguez, director general de Pfizer en España, “una vez que el ARNm de la vacuna se encuentre en las células del cuerpo, estas seguirán las instrucciones para producir las proteínas o antígenos que serán expuestos en la superficie celular y serán reconocidos por el sistema inmune del individuo vacunado, lo que generará una respuesta al antígeno vacunal”.
  • La candidata AZD1222, desarrollada por AstraZeneca utiliza como vector un virus de chimpancé sin capacidad de replicación que se basa en una versión atenuada de un virus del resfriado común (adenovirus). Este provoca infecciones en chimpancés y contiene material genético de la proteína S del SARS-CoV-2. Así, tras la vacunación se produce una proteína de superficie S, que activa el sistema inmunitario para atacar al virus si este infecta al cuerpo posteriormente
  • Ad26.COV2-S, la vacuna en desarrollo por parte de Janssen (Johnson & Johnson en Estados Unidos) consiste en un adenovirus atenuado, un tipo de virus que ha sido modificado para hacerlo menos peligroso, que funciona como vehículo para introducir un gen que activa la producción de una proteína del SARS-CoV-2 en el cuerpo humano.
  • La vacuna desarrollada por Sanofi y GSK se trata de una vacuna recombinate. Las secuencias de ADN que codifican los antígenos del coronavirus se combinan en el ADN de la plataforma de expresión del baculovirus y se utiliza para producir rápidamente grandes cantidades del antígeno del SARS-CoV-2, que se formulará para estimular el sistema inmunitario y aportar protección frente al virus.