Las compañías Sanofi y GSK han anunciado que su vacuna candidata adyuvada recombinante frente a la COVID-19 ha logrado tasas elevadas de respuestas de anticuerpos neutralizantes; estas tasas están en línea con las medidas en personas recuperadas de COVID-19 en todos los grupos de edad adulta, según se ha observado en un estudio de Fase II con 722 voluntarios. En las próximas semanas se espera que comience un estudio pivotal a nivel mundial de Fase III.
En cuanto a los resultados iniciales de la Fase II, han mostrado una seroconversión del 95% al 100% después de una segunda inyección en todos los grupos de edad (18 a 95 años) y en todas las dosis, con una tolerabilidad aceptable y sin problemas de seguridad. A nivel general, la vacuna candidata provocó fuertes niveles de anticuerpos neutralizantes que eran comparables a los generados por la infección natural; estos niveles fueron más altos en adultos jóvenes, de entre 18 y 59 años. Después de una sola inyección se generaron altos niveles de anticuerpos neutralizantes en participantes con evidencia de infección previa por SARS-CoV-2; esto sugiere un gran potencial para el desarrollo como vacuna de refuerzo.
Contribución a la pandemia
En palabras de Thomas Triomphe, executive vice president y director de Sanofi Pasteur, “nuestros datos de la fase II confirman el potencial de esta vacuna para desempeñar un importante papel en la actual crisis mundial de salud pública; ya que sabemos que se
necesitarán varias vacunas, especialmente a medida que continúen surgiendo variantes y la necesidad de vacunas eficaces y de refuerzo que puedan almacenarse a temperaturas normales, aumenta”. “Con estos resultados favorables, estamos preparados para avanzar hacia un estudio global de eficacia de fase III. Esperamos generar datos adicionales y trabajar con nuestros socios en todo el mundo para que nuestra vacuna esté disponible lo más rápido posible”, añade.
Por su parte, Roger Connor, presidente de vacunas de GSK, agrega que “estos datos positivos muestran el potencial de esta vacuna candidata con adyuvante a base de proteínas en el contexto más amplio de la pandemia, incluida la necesidad de abordar las variantes y proporcionar dosis de refuerzo. Creemos que esta vacuna candidata puede hacer una contribución significativa a la
lucha en curso frente a la COVID-19 y pasará a la fase III lo antes posible para cumplir con nuestro objetivo de que esté disponible antes de fin de año”.
Avance del estudio
Teniendo en cuenta estos resultados iniciales positivos de la Fase II, las compañías planean iniciar un estudio global aleatorizado doble ciego de Fase III con la dosis de 0,01 mg en combinación con el adyuvante pandémico de GSK en las próximas semanas. Se estima que en este ensayo en Fase III participen más de 35.000 personas adultas de un amplio número de países; dentro de este estudio se evaluará también la eficacia de dos formulaciones de vacunas, incluidas las variantes D614 (Wuhan) y B.1.351
(Sudáfrica).
Al mismo tiempo, las compañías planean realizar estudios de refuerzo con varias formulaciones distintas con el fin de evaluar la capacidad de una dosis más baja de la vacuna para generar una fuerte respuesta de refuerzo independientemente de la plataforma de vacuna inicial recibida.
A la espera de los resultados positivos de la fase III y las revisiones regulatorias, se espera que la vacuna sea aprobada en el cuarto trimestre de 2021.
