La compañía AstraZeneca ha anunciado resultados positivos en un análisis intermedio de los ensayos clínicos de AZD1222, vacuna que está desarrollando conjuntamente con la Universidad de Oxford contra la COVID-19; los datos han sido extraídos de los estudios que se están llevando a cabo en Reino Unido y Brasil. Estos han mostrado que que la vacuna cumplió su criterio de valoración principal: prevenir la COVID-19. Asimismo, no se ha informado de hospitalizaciones ni casos graves entre los participantes del estudio. En este análisis se han registrado un total de 131 casos de COVID-19.
En este estudio se han analizado dos regímenes de dosificación diferentes. Uno en el que se administró media dosis de la vacuna, seguida de una entera al menos un mes después; esta ha logrado una eficacia de un 90 por ciento. El otro, consiste en administrar dos dosis completas también con al menos un mes de diferencia, y ha obtenido un 62 por ciento de efectividad. El análisis combinado de los dos regímenes arroja una eficacia media del 70 por ciento. Ahora, se seguirán haciendo análisis adicionales, refinando la interpretación de los datos de eficacia y atendiendo a la duración de la protección.
Loa datos han sido revisados por una Junta de Monitorización de Seguridad de Datos independiente, que determinó que el análisis cumplió su criterio principal. Este concluyó que los participantes quedaron protegidos 14 días o más después de recibir las dos dosis de la vacuna. No se han registrado eventos de seguridad graves relacionados con la administración de la vacuna en ninguno de los dos regímenes de dosificación.
Presentación ante las entidades regulatorias
Con estos datos, AstraZeneca preparará inmediatamente la presentación regulatoria de los datos a las autoridades regulatorias que cuenten con herramientas de aprobación condicional o anticipada. Además, la compañía busca incluir su vacuna en la Lista de Uso de Emergencia de la Organización Mundial de la Salud para acelerar el acceso en países con bajos ingresos. Al mismo tiempo, en cuanto se cuente con el análisis completo, se enviarán los resultados provisionales para su revisión por pares y publicación en una revista científica.
Según Andrew Pollard, investigador jefe del ensayo de esta vacuna de Oxford, “estos hallazgos muestran que tenemos una vacuna eficaz que salvará muchas vidas. Curiosamente, hemos descubierto que uno de los regímenes de dosificación puede tener una eficacia de alrededor del 90 por ciento; por ello si se utiliza este, se podría vacunar a más personas con el suministro planificado”.
Por su parte, Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca señala que este anuncio “marca un hito importante en la lucha contra la pandemia”. A este respecto añade que “la eficacia y seguridad de la vacuna confirman que será altamente efectiva contra la COVID-19, y tendrá un impacto inmediato en esta emergencia de salud pública; además, la cadena de suministro simple de la vacuna y el compromiso de la compañía de asegurar el acceso sin ánimo de lucro, contribuirá a un acceso amplio, equitativo y oportuno, siendo asequible y accesible a nivel mundial y favoreciendo el suministro de cientos de millones de dosis una vez se apruebe”.
Datos del estudio
Este análisis agrupado incluyó datos del ensayo en Fase II/III COV002 en Reino Unido y del ensayo Fase III COV0003 en Brasil. En este, están siendo evaluados un total de 23.000 participantes siguiendo dos regímenes diferentes de la vacuna de AstraZeneca, un comparador (una vacuna conjugada meningocócica llamada MenACWY) o una solución salina. Los ensayos globales evalúan a participantes de 18 años o más, diversos grupos raciales y geográficos que están sanos o tienen condiciones médicas subyacentes estables.
Además de los estudios en Reino Unido y Brasil, también se están llevando a cabo ensayos en Estados Unidos, Japón, Rusia, Sudáfrica, Kenia y América Latina, con ensayos planificados en otros países europeos y asiáticos. En total, la compañía espera contar con hasta 60.000 participantes en todo el mundo.
Respecto a la producción, la compañía estima contar con hasta 3.000 millones de dosis de la vacuna en 2021 de forma continua, a expensas de la aprobación regulatoria. La vacuna se puede almacenar, transportar y manipular en condiciones normales de refrigeración (2-8 grados Celsius / 36-46 grados Fahrenheit) durante al menos seis meses y administrarse dentro de los entornos de atención médica existentes.
Desde AstraZeneca señalan que están en conversaciones con gobiernos, organizaciones multilaterales y colaboradores de todo el mundo para garantizar un acceso amplio y equitativo mientras dure la pandemia.
