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Ante situaciones inéditas, hay que hay que plantear maneras de actuar de maneras desconocidas hasta el momento. Este ha sido el caso del SARS-Cov-2 y la COVID-19, un virus y una enfermedad que han puesto a la comunidad investigadora contra las cuerdas, por la apremiante necesidad de conseguir vacunas y tratamientos que ayuden en su abordaje.

Y es que, muchos de los hallazgos que se están produciendo tanto sobre el virus como la enfermedad se están dando prácticamente ‘en tiempo real’. Esta fue una de las ideas que se trató durante una de las sesiones de la ‘XX edición del Encuentro de la Industria Farmacéutica Española’ celebrado en la Universidad Internacional Menéndez Pelayo.

Investigación en vacunas

El primer aspecto que se trató durante la sesión fue el referente a la investigación en vacunas. Felipe García Alcaide, investigador en el Hospital Clínic de Barcelona, destacó que cada día se van conociendo nuevos datos. Por ejemplo, resaltó que recientemente se han documentado los primeros casos de reinfección. Aun así, llamó a no caer en el alarmismo ante cualquier nuevo dato que se conozca sobre la COVID-19. Por ejemplo, explicó, que existen datos positivos como que en los casos de reinfección, los pacientes no han vuelto a enfermar.

Conocer estos datos, además, es importante de cara al desarrollo de vacunas. Actualmente, indicó García Alcaide, se están desarrollando vacunas en base a dos principios. En primer lugar, aquellas que estimulan al organismo como si fueran una infección, es decir, las basadas en un virus atenuado; al administrar estas vacunas, el sistema inmunitario interpreta que está infectado y se genera respuesta inmune, aunque realmente no se padezca la infección. En segundo lugar estarían las vacunas basadas en antígenos, es decir que contienen algunas partes del virus; estas actúan de forma diferente puesto que el organismo no interpreta que tiene el virus, sino que hay una sustancia desconocida contra la que ha de defenderse.

Aun así, independientemente de la vacuna, García Alcaide apuntó a un aspecto clave: una vez se dé con una vacuna eficaz y segura, hay que determinar si esta va a evitar que los pacientes se infecten o que se desarrolle la enfermedad.

Cambios en ensayos clínicos

Por su parte, Cristina Avendaño Solá, médico especialista en Farmacología Clínica en Hospital Universitario Puerta de Hierro, abordó los cambios que se han dado en el funcionamiento de los ensayos clínicos. El primer dato que subrayó fue la gran cantidad de estudios que han surgido sobre COVID-19. También, subrayó Avendaño, llama la atención que más del 60 por ciento de los ensayos han sido impulsados por promotores no comerciales, al contrario que suele pasar habitualmente.

Sin embargo, la experta señaló que el hecho de que haya tantos ensayos en marcha no tiene porque ser positivo. Y es que planteó que, si se pusieran en marcha iniciativas de unión de ensayos clínicos agrupando datos de estudios más pequeños, se podrían obtener evidencias más sólidas. Aquí, destacó el ensayo ‘Solidarity’, impulsado por la Organización Mundial de la Salud, que tiene en cuenta los datos de ensayos desarrollados en diferentes partes del mundo.

Sobre ensayos clínicos también habló Stefanie Granado, directora general de Takeda Iberia. Granado destacó el gran cambio que el modelo de la industria como promotor de ensayos clínicos en el desarrollo de nuevas moléculas está viviendo un gran cambio, cobrando gran importancia el trabajo colaborativo. Respecto a la situación actual, opinó que refleja totalmente el cambio que está sufriendo la industria. Sobre todo, dejando de lado la visión del promotor único de la industria farmacéutica que posee y explota los datos, y tendiendo cada vez más hacia compartir el conocimiento de manera que pueda aprovecharse por diferentes agentes en pos de avanzar hacia una solución que beneficie a la sociedad.

Proceso regulatorio

La directora de la Agencia Española del Medicamento y el Producto Sanitario (Aemps), María Jesús Lamas, manifestó que las autorizaciones relacionadas con la COVID-19 se van a realizar de la manera establecida. Eso sí, Lamas detalló que el proceso regulatorio permite dar unos pasos determinados antes de la autorización completa, como la autorización condicional, que han de utilizarse si se demuestra un beneficio sobre la salud pública. Así, a la hora de tener que realizar una distribución de medicamentos o vacunas en caso de emergencia pandémica, sería necesario hacer una evaluación beneficio-riesgo minuciosa que justificase esta acción.

Pero otro de los puntos al que aludió la directora de la Aemps, fue la necesidad de alinearse con las instituciones europeas. En este sentido, concretó que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) está fuertemente comprometida con la flexibilidad regulatoria, siempre que se den unas garantías. Asimismo afirmó que es necesaria la colaboración entre agencias regulatorias y entidades de salud pública, con el fin de mantener un diálogo fluido que permita saber en cuánto tiempo pueden estar disponibles las diferentes vacunas y para qué grupos poblacionales, con el fin de definir la manera de actuar.

En este sentido, otros de los aspectos a los que Lamas consideró que hay que prestar atención son la vigilancia epidemiológica y la farmacovigilancia. Para ello, algunas de las labores en las que deben involucrarse las agencias regulatorias serían la creación de registros nacionales, la puesta en marcha de estudios post-autorización y realizar una monitorización en tiempo real que generen las notificaciones correspondientes.


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