La compañía Eli Lilly and Company ha anunciado que la FDA ha autorizado el uso de emergencia para el tratamiento combinado de bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg y etesevimab (LY-CoV016) 1400 mg. Esta autorización se otorga para tratar COVID-19 de leve a moderada en pacientes de 12 o más años con riesgo de progresar a estado grave o ingreso. Estos anticuerpos han de administrarse en combinación mediante una única infusión intravenosa; esta infusión debe hacerse lo antes posible después de una prueba COVID-19 positiva, en los 10 días posteriores al inicio de los síntomas.
Asimismo, la FDA ha autorizado una reducción en los tiempos de infusión para bamlanivimab en monoterapia y bamlanivimab y etesevimab en combinación. Esta decisión se basa en los comentarios recibidos por profesionales sanitarios que los administran con el objetivo de reducir la carga asistencial.
En palabras de José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España, “comprobar que la ciencia sigue ofreciendo nuevos tratamientos para evitar que los pacientes contagiados sufran formas más graves de la COVID-19 es una magnífica noticia; sin duda puede ayudar mucho a descongestionar el sistema sanitario”. El experto añade que “con el riesgo de que surjan resistencias por la diversidad de cepas del virus, la combinación de bamlanivimab y etesevimab podría ofrecer la eficacia contra una gama más amplia de variantes del SARS-CoV-2 de origen natural a medida que estas nuevas cepas se extienden por todo el mundo”.
Datos de los estudios
La autorización de uso de emergencia se basa en datos del ensayo Blaze-1, en Fase 3, publicado en el mes de enero. Este refleja que bamlanivimab y etesevimab en combinación redujeron el riesgo de hospitalizaciones y muerte por COVID-19 en un 70 por ciento. Estos datos corroboran los obtenidos anteriormente y publicados en The Journal of the American Medical Association en un grupo mayor de pacientes; los resultados de la combinación de bamlanivimab y etesevimab corresponden con la reducción del riesgo de hospitalización o visitas a urgencias con bamlanivimab en monoterapia.
En cuanto a los efectos adversos, el registrado con más frecuencia para los pacientes que recibieron esta combinación de anticuerpos fueron las náuseas.
Los estudios tuvieron en cuenta un rango de dosis de bamlanivimab en monoterapia y bamlanivimab y etesevimab en combinación; todos ellos demostraron efectos clínicos consistentes y similares. Además, los resultados iniciales de un estudio de Fase 2 en curso han proporcionado datos de carga viral y farmacodinámicos/farmacocinéticos demuestran que bamlanivimab 700 mg y etesevimab 1400 mg en combinación producen efectos similares a los observados en el ensayo de fase 3 con bamlanivimab 2800 mg y etesevimab 2800 mg en combinación.
Con esta autorización de emergencia que otorga la FDA de manera temporal, se ofrece la posibilidad de disponer de un medicamento que pude ayudar a diagnosticar, tratar o prevenir una enfermedad potencialmente mortal cuando no se dispone de alternativas adecuadas y aprobadas.
Uso de esta combinación
Actualmente, el el uso de bamlanivimab en monoterapia está autorizado en numerosos países; por otra parte la combinación de bamlanivimab y etesevimab está autorizado actualmente en EEUU e Italia. Ahora, Lilly continuará trabajando con los reguladores globales para que estas alternativas de tratamiento estén disponibles en todo el mundo.
Lilly, en colaboración con Amgen, planea fabricar hasta 1 millón de dosis de etesevimab para su administración con bamlanivimab para mediados de 2021. En este momento hay 100.000 dosis ya preparadas y 150.000 dosis adicionales estarán disponibles durante el primer trimestre.
A este respecto, Sacristán añade que “a medida que continúan aumentando el número de infectados, las hospitalizaciones y las muertes causadas por la COVID-19, mantenemos nuestro compromiso para trabajar con las autoridades y reguladores de todo el mundo para suministrar nuestras terapias de anticuerpos y que puedan ser utilizadas por pacientes en todos los países”.
Lilly prevé que el proceso de adquisición y asignación de bamlanivimab y etesevimab en combinación será similar al seguido para bamlanivimab en monoterapia; así, se tratará de que la terapia esté disponible directamente para los gobiernos y puedan asignarla en función de las necesidades. La asignación global se realizará en base a los principios anunciados por Lilly para garantizar el acceso a los pacientes que más lo necesiten.
