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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recibido una solicitud de autorización de comercialización condicional para remdesivir, antiviral de Gilead para la Covid-19. Asimismo, la agencia, ha comenzado formalmente su evaluación. La valoración de los beneficios y riesgos de remdesivir se realiza en un plazo reducido. Así, se puede emitir una opinión en cuestión de semanas, dependiendo de la solidez de los datos presentados. También, de si se necesita más información para respaldar la evacuación.

El motivo por el que se puede realizar esta evaluación en un plazo tan breve es porque remdesivir ya formaba parte de un proceso de revisión continua. En esta primera fase, los comités científicos y grupos de trabajo de la EMA trabajaron conjuntamente para completar la evaluación de una manera acelerada. De esta manera se completa el expediente notablemente antes, y al mismo tiempo se garantiza que se aporten datos suficientemente sólidos.

En el transcurso de la revisión continua, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, evaluó los datos sobre calidad y fabricación de remdesivir. También tuvo en cuenta datos preliminares de varios estudios clínicos así como datos de apoyo de programas de uso compasivo. Una vez concluyó la primera fase de la revisión continua, el CHMP invitó a la empresa a enviar más datos junto a una solicitud de autorización condicional.

Evaluación de seguridad

Al mismo tiempo, el comité de seguridad de la EMA finalizó la evaluación inicial del plan preliminar de gestión de riesgos propuesto por la compañía. Este describe las medidas para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos de este antiviral. Además, continuará evaluando los datos de seguridad para remdesivir de manera expedita para identificar y abordar rápidamente posibles problemas de seguridad con el medicamento.

Por otra parte, el comité de la EMA para medicamentos para niños también ha emitido de manera acelerada su punto de vista sobre la investigación pediátrica de la compañía. Esta describe como ha de desarrollarse y estudiar el medicamento para su uso en niños, de acuerdo con los plazos acelerados para fármacos destinados a la Covid-19.

Si los datos adicionales presentados ahora con la solicitud de comercialización condicional avalan la autorización, la EMA y la CE se mantendrán en contacto para respaldar rápidamente el seguimiento de la decisión. Así, se podrá lograr una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea y Estados miembro.


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