La Agencia Española del Medicamento y el Producto Sanitario (Aemps) ha emitido una serie de recomendaciones para la administración de tocilizumab (Actemra, de Roche). Este fármaco, indicado para la artritis reumatoide y el síndrome de liberación de citoquinas asociado al tratamiento con CART, se utiliza para la reacción inflamatoria que genera la COVID-19. Por ello, y aunque desde la Aemps consideran que hay stock suficiente, recomiendan no almacenar en hospitales unidades por encima de lo necesario, y priorizar su uso, más allá de en las indicaciones aprobadas, en ensayos clínicos. Y es que, en la actualidad, hay varios ensayos en marcha para evaluar la eficacia y seguridad de su aplicación en COVID-19.
Uno de ellos es el estudio COVACTA, en Fase III, del que se han comunicado los resultados preliminares recientemente. En este ensayo, tocilizumab no alcanzó su objetivo primario, aunque no se encontraron hallazgos nuevos en cuanto a la seguridad del mismo. No obstante, la investigación con esta y otras terapias que ayude a inhibir la tormenta de citoquinas, sigue en marcha.
Revisión del stock
Roche ha notificado a la Aemps el stock del que dispone en España. Con estos datos, la Aemps ha analizado la demanda actual del fármaco, teniendo en cuenta la posible variabilidad de la situación. En base a estos factores ha determinado que hay unidades suficientes “para cubrir la situación epidemiológica actual”.
Cabe destacar que, durante la crisis sanitaria, para asegurar el suministro del medicamento en las indicaciones autorizadas, la Aemps realizó una distribución controlada de tocilizumab en todas sus presentaciones a través de la aplicación de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales. Algunas de las medidas aplicadas fueron que se realizó la importación y autorización excepcional de una presentación de 20 mg/mL (400 mg) para ser usada específicamente en pacientes con infección por SARS-CoV-2.
Ahora, teniendo en cuenta la situación de disponibilidad, no es necesario solicitar su aplicación a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales. El fármaco puede demandarse por los cauces habituales. Aun así, para asegurar la disponibilidad en las indicaciones autorizaadas, la Aemps recuerda la necesidad de utilizar de forma prioritaria en COVID-19 la presentación específica para este uso de 20 mg/mL.
Tal y como informó Roche a una petición de información de la Comisión Europea, el suministro de tocilizumab está garantizado si se mantienen los circuitos de suministro normales y se evitan acopios de stock. En este sentido, se ha instado a los países a no almacenar cantidades por encima de las necesarias.
