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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha dado luz verde al ensayo clínico en Fase III de la vacuna de Janssen contra la COVID-19 en España. Es el primer ensayo en Fase III que se autoriza para una vacuna contra este coronavirus. Se trata de un ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego, que estudiará la eficacia y seguridad de un régimen de dos dosis de esta vacuna.

El estudio reclutará a un total de 30.000 voluntarios de nueve países: Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos. En España, el ensayo se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios; estos iniciarán el reclutamiento de voluntarios tan pronto como sea posible, asegurándose que cumplen con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.

Inicialmente se vacunará a participantes sin enfermedades concomitantes que puedan asociarse a un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave. Más tarde, un Comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes evalúe los dato de seguridad, se pasaría a incluir a participantes con patologías que si pueden asociarse a un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave.

Participantes del ensayo

De entre los participantes, un 20 por ciento serán menores de 40 años y un 30 por ciento mayores de 60.Durante el transcurso de todo el ensayos se llevará a cabo una monitorización cercana de todos los voluntarios. Concretamente, se identificarán todos aquellos casos de COVID-19 que vayan apareciendo, lo que permitirá ir realizando análisis preliminares con datos intermedios. Aun así, desde la Aemps destacan que hasta que no finalice el ensayo y se cuente con todos los datos no será posible extraer conclusiones finales.

El ensayo de esta vacuna forma parte de los requerimientos que todas las compañías que realizan I+D en vacunas deben llevar a cabo; el objetivo es demostrar la calidad, eficacia y seguridad de las mismas. Únicamente tras evaluarse que cumplen con los estándares regulatorios, serán autorizados para su comercialización.

La vacuna de Janssen, denominada Ad26.COV2.S, se basa en la tecnología de adenovirus recombinante no replicativo, documentada sólidamente. Su mecanismo de actuación está diseñado para generar una respuesta inmunológica frete a la proteína S (proteína spike o de espiga en castellano).

Además de con Janssen, el Ministerio de Sanidad a través de la Aemps mantiene contacto con aquellas compañías que han propuesto incluir centros españoles en los ensayos de vacunas contra la COVID-19. Iniciar los ensayos supone un paso más para lograr la eventual autorización de alguna de estas vacunas, que pueda llegar a la ciudadanía cuanto antes.


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