El pasado mes de septiembre, Bruno Sepodes fue nombrado nuevo presidente del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). Con una sólida trayectoria en farmacología y una experiencia significativa en la EMA, Sepodes se compromete a elevar los estándares de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en la Unión Europea. En una entrevista con El Global, el nuevo presidente del CHMP comparte su perspectiva sobre los desafíos y oportunidades que enfrenta en su nuevo cargo.
Pregunta. Como presidente del CHMP. ¿Cuáles cree que serán los principales retos a los que se enfrentará el Comité durante su mandato de tres años?
Respuesta. Uno de nuestros principales retos será mantenernos al día de los avances científicos para garantizar el tipo de evaluaciones sólidas en las que confían los ciudadanos de la Unión Europea (UE). Necesitamos los conocimientos adecuados para hacer frente a la innovación desde nuevas direcciones, como el uso de nuevas metodologías, la inteligencia artificial (IA), el tratamiento de conjuntos de datos cada vez más grandes y su integración de manera significativa en la evaluación del CHMP. También debemos estar preparados para la nueva legislación farmacéutica, que supone la mayor reforma de la normativa sobre medicamentos de la UE en décadas. Se trata de una oportunidad única para racionalizar y mejorar el sistema de regulación de los medicamentos. Así pues, tenemos que debatir a fondo y encontrar soluciones eficaces para abordar estas nuevas disposiciones legislativas que repercutirán en nuestro trabajo. También tengo la intención de construir, con la plena participación del CHMP y todas las partes, las bases para un comité más fuerte, robusto y con un proceso más eficiente. Otro próximo reto para el CHMP será contribuir al éxito de la aplicación del Reglamento sobre HTA, proporcionando información al Grupo de Coordinación responsable de la evaluación clínica conjunta de la UE. Esto se aplicará inicialmente a los nuevos principios activos para tratar el cáncer y a todos los medicamentos de terapia avanzada. Más adelante, se ampliará a todos los medicamentos autorizados de forma centralizada sobre la base de un expediente completo.
P. En su discurso de apertura, mencionó que su máxima prioridad es garantizar los más altos niveles de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. ¿Cómo piensa alcanzar este objetivo?
R. La pandemia de COVID-19 nos obligó a cambiar nuestra forma de trabajar, y tuvimos que aprender rápidamente. El CHMP aceleró las aprobaciones de vacunas, incluido el uso de revisiones continuas, sin comprometer la seguridad de los pacientes. Tenemos que aplicar algunas de estas lecciones en nuestra forma de trabajar. Con nuestro nuevo mandato legal en el marco de la Unión de la Salud de la UE, y en estrecha colaboración con los Estados miembro y las partes interesadas, ahora podemos identificar mejor los retos en una fase temprana y tomar las medidas necesarias. Obviamente, también tenemos que aprovechar todo el poder de la tecnología. El futuro de la regulación de los medicamentos pasa por los datos. Las nuevas tecnologías nos ofrecen la posibilidad de acceder a datos del mundo real a una escala sin precedentes. La evidencia en vida real (RWE, por sus siglas en inglés) puede utilizarse para colmar lagunas de información durante los procedimientos reguladores. De hecho, la red reguladora de la UE encarga cada vez más estudios basados en datos del mundo real a petición, por ejemplo, del CHMP. Estos estudios abarcan cuestiones importantes sobre la distribución geográfica de determinadas enfermedades, cómo se prescriben y utilizan los medicamentos, su impacto en los pacientes y los niveles de atención en nuestros sistemas sanitarios. Por otro lado, tenemos que asegurarnos de que disponemos de los conocimientos y recursos adecuados para seguir el ritmo de la evolución de la ciencia y la tecnología: los nuevos retos exigen nuevos planteamientos por parte de los reguladores.
P. La integración de nuevas tecnologías, como la inteligencia artificial, representa una gran oportunidad, pero también plantea retos. ¿Cómo los abordará el CHMP?
R. Tendremos que lidiar cada vez más con tecnologías emergentes y novedosas, incluidas terapias avanzadas aún más complejas o la integración de tecnologías de salud digital y el uso de inteligencia artificial (IA) en el descubrimiento y desarrollo de medicamentos y la atención al paciente. Por lo tanto, sigue siendo crucial avanzar en la ciencia reguladora para apoyar una toma de decisiones más eficiente y basada en pruebas. La IA promete ser la mayor sacudida tecnológica de la historia reciente en el trabajo de los reguladores de medicamentos. Ya estamos viendo las diversas formas en que puede acelerar los procesos, optimizar el desarrollo clínico y mejorar el cumplimiento. Y, lo que es más importante, la IA también puede ayudarnos a identificar nuevas terapias para los pacientes acelerando el cribado de posibles medicamentos candidatos en la fase de descubrimiento de fármacos. Como reguladores, debemos estar preparados para estos avances y fomentar la innovación, garantizando al mismo tiempo que se sigan desarrollando medicamentos seguros y eficaces con los más altos estándares de calidad.
P. En su experiencia con el Comité de Terapias Avanzadas (CAT) y el Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP), ¿cuáles han sido las lecciones clave que aplicará en su nuevo cargo?
R. El CHMP valora mucho la experiencia del COMP en enfermedades raras y la del CAT en terapias avanzadas, donde la innovación cambia continuamente los objetivos. Confiamos en la experiencia de cada uno para asegurar evaluaciones sólidas, a la vez que la estrecha cooperación es clave para facilitar los procedimientos reguladores. Al haber sido miembro de varios comités y trabajado como asesor en la evaluación de muchos medicamentos con arreglo a distintas disposiciones reglamentarias y legales, he adquirido una gran comprensión de los requisitos científicos y reglamentarios que rigen nuestro proceso de toma de decisiones. Mi papel como miembro y vicepresidente de comités durante los últimos doce años ha sido fundamental para desarrollar aptitudes de liderazgo y adquirir una visión más profunda de los procesos de revisión reglamentaria, la generación de pruebas, la elaboración de directrices y la colaboración internacional. Me comprometo a fomentar un entorno colaborativo e integrador en el CHMP, en el que se valoren y respeten los individuos y las diversas perspectivas. Creo haber demostrado mi capacidad para crear consenso, escuchar, permitir que los expertos generen nuevas ideas y construir un entorno de trabajo humilde y tolerante.
“Me comprometo a fomentar un entorno colaborativo e integrador en el CHMP“
P. Una de sus prioridades es el desarrollo y despliegue rápido de fármacos. ¿Cómo equilibra la rapidez en la aprobación de medicamentos con la necesidad de realizar pruebas rigurosas para garantizar la seguridad?
R. La reciente experiencia con la pandemia de COVID-19 ha demostrado que la interacción temprana con los desarrolladores de medicamentos es clave para facilitar un acceso más temprano a los mismos. Establecer contacto en una fase temprana del proceso de desarrollo es importante para garantizar que los desarrolladores puedan presentar solicitudes bien preparadas y hacer un uso eficiente de nuestros recursos como reguladores. También nos ayuda a comprender la madurez del desarrollo y a priorizar las propuestas más relevantes. El uso de autorizaciones de comercialización condicionales también ha sido muy eficaz para permitir el acceso temprano a los medicamentos, garantizando al mismo tiempo que el medicamento cumpla las rigurosas normas de la UE en materia de seguridad, eficacia y calidad, de la misma forma que se generan datos más completos después de la aprobación. Estamos orgullosos de nuestra contribución en la respuesta a la pandemia, durante la cual aceleramos con éxito el proceso de autorización de vacunas y medicamentos COVID-19, incluso mediante revisiones continuas, sin comprometer en ningún momento nuestras normas establecidas para la evaluación de alta calidad de los medicamentos.
P. Como copresidente del Grupo Especial de Emergencias (ETF) de la EMA, ¿qué aspectos considera esenciales para mejorar la preparación y la respuesta ante futuras amenazas sanitarias?
R. Como parte de su papel en la preparación ante las crisis, el ETF ha reforzado aún más la exploración del horizonte de las posibles amenazas para la salud y las contramedidas médicas pertinentes, incluida la obtención de información exhaustiva sobre el desarrollo de los medicamentos pertinentes. En situaciones de crisis, este grupo debe entablar diálogos periódicos con los desarrolladores de medicamentos y aplicar criterios más selectivos para dar prioridad a la evaluación rápida de los medicamentos candidatos más prometedores. Otra posible medida futura para agilizar la disponibilidad de medicamentos durante una crisis es una autorización temporal de comercialización de emergencia a nivel de la UE, actualmente en estudio en la legislación farmacéutica revisada. Por otra parte, facilitar la realización de ensayos clínicos de gran envergadura que tengan suficiente potencia y sean metodológicamente sólidos es indispensable para una toma de decisiones reglamentarias rápidas y bien informadas. La red reguladora de la UE los apoya activamente a través del grupo de facilitación de ensayos clínicos y la iniciativa para acelerar los ensayos clínicos en la UE (ACT EU). También es muy importante poder obtener datos de seguridad y eficacia después de la autorización en el momento oportuno y en poblaciones en las que la generación de pruebas fue difícil durante la fase previa a la autorización. Esto requiere un marco y una planificación sólidos para obtener los datos necesarios en la UE de fuentes ajenas a las compañías para llevar a cabo RWE, y se está persiguiendo en iniciativas como DARWIN EU y la Plataforma de Seguimiento de Vacunas. La estrecha colaboración con otros organismos reguladores es esencial para hacer frente a las amenazas sanitarias. Seguimos colaborando estrechamente e intercambiando información con la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés) y la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés).
P. ¿Cómo cree que puede mejorarse la colaboración entre las agencias reguladoras, la industria farmacéutica y las instituciones de investigación?
R. Trabajamos con el personal de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y la industria para mejorar la eficiencia de los procesos de evaluación y la aprobación de nuevos medicamentos en la UE. Uno de los principales aspectos que debemos abordar es la fiabilidad de la planificación a largo plazo de las solicitudes iniciales de autorización de comercialización. Este ha sido un problema recurrente para el CHMP y la red durante muchos años, ya que absorbe valiosos recursos de evaluación y ralentiza los plazos de aprobación de medicamentos. Otro ejemplo de colaboración con la industria es el proyecto piloto de datos brutos para explorar las ventajas de visualizarlos y analizarlos en apoyo de la evaluación científica de los medicamentos. Hace dos años, lo pusimos en marcha con diez procedimientos reguladores centralizados. Además, estamos trabajando en varias iniciativas para reforzar la colaboración entre las agencias reguladoras y las instituciones de investigación. Por ejemplo, en 2022 la EMA y la Red europea de regulación de medicamentos (EMRN, por sus siglas en inglés) establecieron la Red de Análisis de Datos e Interrogatorios en el Mundo Real (DARWIN EU) para proporcionar pruebas oportunas y fiables sobre el uso, la seguridad y la eficacia de los medicamentos de uso humano a partir de bases de datos de asistencia sanitaria en el mundo real en toda la UE. DARWIN EU colabora con socios de datos, incluyendo tanto instituciones públicas como privadas, que ayudan a generar pruebas del mundo real que pueden utilizarse en evaluaciones científicas y en la toma de decisiones reglamentarias.
P. ¿Cuál cree que es el papel de las autoridades reguladoras en la promoción de la equidad en el acceso a medicamentos innovadores en toda la Unión Europea?
R. La red pretende facilitar el camino hacia la accesibilidad. Una forma es garantizar que las pruebas generadas durante las fases de desarrollo, autorización y seguimiento posterior a la autorización sean relevantes para los organismos evaluadores de tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés) y los pagadores. Colaborar con los organismos de HTA y los pagadores es, por tanto, clave para generar tales pruebas. En consonancia, el nuevo reglamento de HTA es una buena oportunidad para reforzar la colaboración y el intercambio de información entre el CHMP y los organismos de HTA para mejorar la accesibilidad de los medicamentos para los pacientes en la UE. Además, la red reguladora también colaborará más estrechamente con los Ministerios de Sanidad y los pagadores. Entre los ámbitos de cooperación que se cubrirán figuran la investigación y las actividades de prospección relacionadas con la accesibilidad.
“El nuevo Reglamento HTA fortalecerá la colaboración entre el CHMP y los evaluadores de tecnologías sanitarias“
P. La colaboración internacional es clave en la regulación de medicamentos. ¿Cómo ve la relación entre la EMA y otras agencias, como la FDA?
R. La EMA lleva muchos años interactuando con agencias reguladoras de fuera de la UE y ha establecido acuerdos bilaterales, también con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos. También existe colaboración con reguladores de medicamentos de fuera de la UE en la evaluación científica de determinados medicamentos, dentro de un marco denominado OPEN (apertura de procedimientos en la EMA a autoridades de fuera de la UE). En este contexto, varios reguladores pueden evaluar un medicamento en paralelo con el CHMP, permaneciendo independientes entre sí desde el punto de vista científico y procedimental, al tiempo que comparten información, conocimientos y enfoques durante la evaluación. Por ejemplo, la Organización Mundial de la Salud y ANVISA, la autoridad reguladora de medicamentos de Brasil, participaron recientemente en los debates del CHMP durante la evaluación científica de Ixchiq, la primera vacuna para proteger a los adultos contra el Chikungunya. Y más recientemente, la evaluación del CHMP de la vacuna Imvanex contra la mpox apoyó la autorización de esta vacuna en la República Democrática del Congo.
P. Por último, ¿cuál es su visión del futuro de la regulación en Europa y qué avances le gustaría ver al final de su mandato?
R. El desarrollo de la regulación es clave para los logros en salud pública que podemos esperar en el futuro. La ciencia reguladora desarrollada en colaboración con el mundo académico y con la industria permitirá una transferencia de conocimientos más rápida, aumentando la disponibilidad y la sofisticación de las tecnologías avanzadas, por lo que seguimos comprometidos a formar parte de este diálogo abierto con las partes interesadas. Como presidente del CHMP, me propongo situar al comité, al final de mi mandato, a la vanguardia en cuanto a la adopción de nuevos procesos y nuevas tecnologías para mejorar la eficiencia y la eficacia de los procesos reguladores, fomentando al mismo tiempo una cultura de la innovación para apoyar mejor el desarrollo de terapias innovadoras y prometedoras. Creo que el CHMP seguirá desempeñando un papel vital para garantizar que la ciencia reguladora en Europa continúe a la vanguardia del desarrollo mundial de medicamentos y de la atención a los pacientes. Junto con la EMA, el CHMP será fundamental para que los medicamentos innovadores lleguen más rápidamente a los pacientes y redunden en beneficio de la salud de todos los ciudadanos de la UE.