Astellas Pharma y Seagen anuncian que la Comisión Europea (CE) ha aprobado PADCEV (enfortumab vedotina) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que hayan recibido previamente quimioterapia basada en platino y un inhibidor del receptor de muerte celular programada o del ligando de muerte celular programada. La aprobación de la CE está respaldada por los datos del ensayo global de fase III EV-301, que demostró un beneficio en la supervivencia global en comparación con quimioterapia.

El carcinoma urotelial es el tipo más común de cáncer de vejiga. En Europa, se calcula que en 2020 se diagnosticaron 204.000 personas con carcinoma urotelial, y más de 67.000 pacientes murieron a causa de la enfermedad. Los expertos aseguran que, hasta ahora, “PADCEV es el primer anticuerpo conjugado autorizado en la UE para las personas que viven con carcinoma urotelial“.

“La aprobación de PADCEV en la Unión Europea es un hito importante para las personas que viven con carcinoma urotelial avanzado que han tenido opciones de tratamiento limitadas y pobres tasas de supervivencia“, afirma Ahsan Arozullah, vicepresidente senior y responsable de desarrollo de Áreas Terapéuticas de Astellas.

“Esperamos trabajar con las autoridades sanitarias para garantizar que las personas con carcinoma urotelial avanzado puedan acceder a esta nueva opción de tratamiento lo antes posible”, añade.

PADCEV es el primer anticuerpo conjugado autorizado en la UE para las personas que viven con carcinoma urotelial

Mayor supervivencia frente a la quimioterapia en monoterapia

El ensayo EV-301 comparó PADCEV con la quimioterapia. En el momento del análisis intermedio, los pacientes que recibieron PADCEV durante el ensayo clínico vivieron una mediana de 3,9 meses más que los que recibieron quimioterapia en monoterapia. Asimismo, según los resultados del estudio, la mediana de la supervivencia global fue de 12,9 frente a 9 meses, respectivamente.

En todos los ensayos clínicos, tal y como detallan los autores, las reacciones adversas más frecuentes con PADCEV fueron alopecia, fatiga, apetito disminuido, neuropatía sensitiva periférica, diarrea, náuseas, prurito, disgeusia, anemia, peso disminuido, erupción maculopapular, piel seca, vómitos, aspartato aminotransferasa elevada, hiperglucemia, ojo seco, alanina aminotransferasa elevada y erupción.

La mediana de la supervivencia global fue de 12,9 en aquellos pacientes que recibieron PADCEV frente a 9 meses de los que recibieron quimioterapia en monoterapia

“El estudio EV-301 es el primero en mostrar una mejoría en supervivencia global en pacientes con carcinoma urotelial avanzado que recibieron previamente quimioterapia basada en platino y una inmunoterapia”, esclarece Ignacio Durán, M.D., Ph.D. del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla.

Según sus autores, la autorización de comercialización de la CE para PADCEV se aplica en los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Noruega y Liechtenstein.


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