Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Kymriah (tisagenlecleucel), una terapia con células CAR-T, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario (r/r) después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
La aprobación es posterior a la opinión positiva del mes de marzo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein. Esta aprobación supone la tercera indicación de Kymriah y la convierte en la primera terapia con células CAR-T aprobada en la UE para estos pacientes.
Según ha comentado Catherine Thieblemont, MD, PhD, directora de la Unidad de Hemato-Oncología del Hospital St-Louis, “cuando el linfoma folicular no responde al tratamiento o reaparece, por lo general es más agresivo y difícil de tratar, por lo que los pacientes a menudo terminan utilizando ciclos de múltiples líneas de tratamiento con beneficios decrecientes”. Por ello, esa aprobación es para Thieblemont una esperanza con la que poder lograr mejores resultados.
La aprobación se basa en el ensayo ELARA de Fase II global, que muestra que el 86 por ciento de los pacientes que fueron tratados con Kymriah experimentaron una respuesta, incluyendo el 69 por ciento, que experimentó una respuesta completa.
“Cuando el linfoma folicular no responde al tratamiento o reaparece, es más agresivo y difícil de tratar y los pacientes terminan utilizando ciclos de múltiples líneas de tratamiento con beneficios decrecientes. Kymriah es una esperanza con la que lograr mejores resultados”
Catherine Thieblemont, MD, PhD, directora de la Unidad de Hemato-Oncología del Hospital St-Louis
El el estudio se demostró, además, una respuesta prolongada y duradera al tratamiento -aproximadamente un 87 por ciento de los pacientes que alcanzaron una respuesta completa mantuvieron la respuesta nueve meses o más después de la respuesta inicial-. En el ensayo, también se evaluó la eficacia en 94 pacientes infundidos con una mediana de seguimiento de aproximadamente 21 meses.
Un perfil de seguridad “destacable”
Entre los 97 pacientes evaluables para la seguridad, el perfil de seguridad de Kymriah fue “destacable”, según sus autores. Se notificó síndrome de liberación de citoquinas (SLC) en el 50 por ciento de los pacientes después de la infusión de Kymriah y no se notificaron acontecimientos de tercer o cuarto grado, según lo definido por la escala de Lee.
Asimismo, se produjeron reacciones adversas neurológicas en el 9 por ciento de los pacientes dentro de las ocho semanas posteriores a la infusión de Kymriah e infecciones graves en el 16 por ciento de los pacientes.
El ensayo ELARA de Fase II demostró una tasa de respuesta global del 86% y una respuesta completa del 69%
“Nos satisface poder ofrecer esta terapia transformadora a un mayor número de personas en todo el mundo, que viven con este cáncer hematológico avanzado”, ha apuntado Marie-France Tschudin, presidenta de Innovative Medicines International y directora comercial de Novartis.
Además, Kymriah está aprobado actualmente para el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos jóvenes de hasta 25 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B refractaria, en recaída después del trasplante o en segunda o posterior recaída, así como en pacientes adultos con linfoma difuso de células B grande (LDCBG) r/r después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
