En España, las terapias para el Cáncer de Pulmón que consiguen financiación sin restricciones para la indicación para las que han sido aprobadas sufren retrasos de más de año y medio sobre el plazo establecido legalmente en España, llegando a alcanzar periodos de aprobación de entre 540 y 660 días. Asimismo, aquellas terapias que están todavía en proceso de negociación llevan entre 540 y 840 días en gestión. Además, los únicos que han conseguido precio y financiación en un plazo de entre 12 y 16 meses lo han hecho con restricciones de uso. Esta es la conclusión principal a la que llega el Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP) en el informe ‘Demoras y Restricciones en el Acceso a Tratamientos Innovadores para el Cáncer de Pulmón en España’, publicado en la Revista Economía de la Salud-EDS.
Una revisión del estatus de 13 nuevos fármacos o indicaciones para el tratamiento de esta patología, que aborda también el impacto sobre tipos de cáncer de pulmón agresivos y de mal pronóstico. Es el caso de dos terapias aprobadas para pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido, que cuenta con pocas alternativas terapéuticas, y que en la actualidad siguen en proceso de evaluación o negociación tras más de 500 días desde el visto bueno de la EMA.
Un freno a la innovación
Los autores también remarcan que todos los fármacos o indicaciones innovadores aprobados por la EMA hace más de 12 meses que aún no han conseguido precio y financiación llevan en proceso de evaluación o negociación más de un año y medio, y aún no se han publicado los IPT correspondientes. Esto indica, dicen, que el proceso se podría prolongar más allá de los dos años.
Del mismo modo, el GECP advierte que hay dos fármacos o indicaciones para el tratamiento del cáncer de pulmón aprobados por la FDA americana que no están aprobados por la EMA en Europa. “Es muy preocupante la observación de un progresivo enlentecimiento en la toma de decisiones en los últimos años respecto a la aprobación de fármacos innovadores para el tratamiento del cáncer de pulmón, existiendo, además, una brecha creciente entre las aprobaciones por parte de la EMA y las aprobaciones en nuestro SNS”, explican los autores en este informe.
Estos oncólogos consideran que el panorama actual en España respecto al acceso a fármacos innovadores, tanto en general como para el tratamiento del cáncer de pulmón en particular, puede desalentar la llegada de nuevas terapias a España, “privando a los pacientes del beneficio clínico potencial que aportan, tanto en supervivencia como en calidad de vida, especialmente a aquellos con escasas opciones terapéuticas”, acotan.
Importantes avances
No hay que olvidar, que en los últimos años, se han realizado importantes avances en el tratamiento del cáncer de pulmón. Especialmente, recuerdan, en el CPNM con el desarrollo de terapias dirigidas, por ejemplo, frente a mutaciones oncogénicas en genes que codifican para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), que hacen que el tumor sea sensible a inhibidores de tirosina quinasa. Sin olvidar las inmunoterapias que bloquean la interacción de proteínas implicadas en puntos de control inmunitario, como PD‑1/PD‑L1 o CTLA‑4. Sin embargo, las mejoras en la eficacia de los tratamientos para el CPM han sido más limitadas en este mismo periodo.
“Teniendo en cuenta la alta mortalidad asociada a esta patología, es fundamental que los pacientes puedan acceder a los mejores recursos terapéuticos disponibles en cada momento”, añaden.
Por todo ello, la percepción de los oncólogos es que muchos de sus pacientes no pueden recurrir a tiempo a algunos tratamientos innovadores debido a barreras de diferente índole, principalmente la lentitud en las negociaciones entre la Administración y los laboratorios titulares para establecer el precio y la financiación de los nuevos fármacos, retrasando su incorporación al Sistema Nacional de Salud (SNS).
“El marco legal en España establece que la decisión sobre el precio y financiación de un nuevo medicamento debe tomarse en un plazo de 180 a 270 días”, recuerdan los autores.
¿Cuáles son los mecanismos que podrían generar potenciales demoras o restricciones?
El GECP detecta algunos de esos mecanismos que pueden retrasar el acceso a la innovación en Cáncer de Pulmón. Por un lado, destacan el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT), que según algunos estudios tardan en realizarse una media de 8,8 meses, cuando deberían realizarse en un plazo máximo de tres meses, entre la opinión positiva del CHMP y la aprobación de la EMA.
Por otro lado, la suscripción de acuerdos de riesgo compartido, explican, también puede generar demoras en la fijación de precio y financiación, ya que las negociaciones hasta conseguir un equilibrio en los beneficios para ambas partes, compañías y Administración pueden ser muy prolongadas. “En este sentido, los precios internacionales de referencia ―el rango de precios para un tratamiento determinado en otros países de Europa― tienen un peso importante, condicionando el proceso de negociación”, añaden.
