La Estrategia Farmacéutica Europea nació con el objetivo de abordar necesidades médicas no cubiertas, fomentar el acceso a los medicamentos y, al mismo tiempo, promover la sostenibilidad de los sistemas nacionales de salud; todo ello, siempre con el paciente en el centro. Pero también pretendía lograr una industria farmacéutica “estratégicamente autónoma y resiliente, respaldada por un sistema de incentivos eficaz y regida por un sistema regulador estable, actualizado y centrado en la seguridad”, tal y como apuntó la eurodiputada Dolors Montserrat, quien fue la ponente del informe para implementar la Estrategia y revisar la legislación farmacéutica que la acompaña.
Precisamente, el eurodiputado Nicolás González recordó recientemente en un encuentro organizado por Fundamed que la revisión de la legislación farmacéutica se está retrasando: “Debería haber sido presentada hace tres o cuatro meses, pero seguimos esperando”, afirmó. Algo que puede deberse a los contratiempos que están surgiendo por el camino. Y es que según ha adelantado el medio internacional Politico, quien ha obtenido el borrador del plan para revisar la legislación, la Comisión Europea podría acabar con los beneficios que actualmente tienen las compañías a la hora de introducir sus medicamentos al mercado.
¿Dónde queda el ‘made in Europe’?
Según Politico, el borrador de la legislación planea reducir el tiempo del que disponen las compañías para vender sus fármacos “en exclusiva”. Si en la actualidad disponen de 10 años para poder vender su medicamento sin competencia, es decir, sin que ninguna otra empresa lance la “copia” del medicamento sin marca, a partir de ahora se reduciría ese plazo dos años. Una medida controvertida con dos caras. Hay quienes lo ven con algo positivo y beneficioso, porque fármacos más baratos podrán llegar antes al mercado y, por tanto, los pacientes tendrán un acceso más temprano. Sin embargo, por otro lado, las compañías verían reducidas sus ganancias, lo que supondría la pérdida de un incentivo para la innovación del sector.
Asimismo, se reduce el tiempo predeterminado de la protección de datos reglamentarios, pasando de ocho a seis años. Esta pérdida se puede reducir en un año si se lanza un medicamento en todos los Estados miembro de la UE, aunque el borrador no contempla una evaluación completa de los desafíos del acceso al mercado. Hay un año adicional de protección de datos para los fármacos que abordan necesidades médicas no cubiertas y seis meses para ensayos comparativos. Del mismo modo, todas las categorías de medicamentos huérfanos también verán una exclusividad de mercado reducida.
“Espero que la legislación farmacéutica vaya por el camino de la Estrategia Farmacéutica en el sentido de que tenemos que invertir en incentivos y apoyar a la industria para que se localice en Europa, es decir, made in Europe“, apuntaba Dolors Montserrat. “Necesitamos crear una industria europea, con cadenas de producción propias”, coincidía Nicolás González. Unas esperanzas y deseos que quedarían relegadas al olvido con la legislación propuesta. Y es que, ¿dónde queda ese ‘made in Europe’ por el que abogaba la UE?
En este sentido, los representantes del sector farmacéutico se han pronunciado sobre el borrador filtrado –previsiblemente, verá la luz de manera oficial el próximo mes de marzo– y pondrán todo su empeño en influir en el texto propuesto antes de que se convierta en ley. “Las compañías líderes en Europa han informado sobre dificultades para investigar y desarrollar medicamentos y vacunas en Europa y su intención es llevar esa investigación a Estados Unidos y Asia. Estas reacciones no son instintivas, sino que reflejan la creciente preocupación del sector por que la Comisión no esté aprovechando la oportunidad de desarrollar propuestas legislativas que pongan a los pacientes europeos a la vanguardia de nuevos tratamientos, se creen empleos de alto valor y hagan que Europa sea más resiliente”, ha asegurado la directora general de la Efpia, Nathalie Moll, a través de un comunicado.
Merma de incentivos
En el borrador, los medicamentos para necesidades médicas no cubiertas tienen una definición y un apoyo limitados. El objetivo es “reenfocar” la inversión en fármacos que abordan estas necesidades insatisfechas, pero, con esta propuesta, se reducen los incentivos para la innovación en general. Y es que aunque estos medicamentos podrían mantener algunos incentivos, no se presenta evidencia económica para nuevas inversiones en otras categorías de medicamentos.
Por otro lado, sobre los incentivos para la resistencia a los antimicrobianos (AMR) se propone un bono de exclusividad transferible para financiar los tratamientos que combaten resistencias. Esto permite que los desarrolladores usen o vendan el derecho de extender la exclusividad de otro producto, pero no se propone el método lógico para generar esta financiación, la extensión de los Certificados Complementarios de Protección.
“En su actual forma, la legislación propuesta será extremadamente dañina para la competitividad de la industria europea y para la autonomía estratégica de nuestra región. Tendrá un impacto negativo en el empleo, la inversión, el ecosistema de investigación europeo, el crecimiento, el acceso de los pacientes a nuevos ensayos clínicos y la disponibilidad de los últimos tratamientos en las próximas décadas”, ha lamentado Nathalie Moll.
La directora de la Efpia ha asegurado que si la industria europea quiere mantener su papel en la innovación médica, solo se podrá lograr “a través de un marco regulatorio orientado a la innovación y preparado para el futuro”. Al mismo tiempo, ha apuntado, es necesario encontrar e implementar acciones que mejoren la desigualdad en el acceso a nuevos medicamentos en toda Europa. “Desde la perspectiva de la industria, ese proceso ha comenzado ya en 2022 con el compromiso de solicitar la fijación de precios y el reembolso en todos los Estados miembro dentro de los dos años posteriores a la obtención de la aprobación y la documentación del progreso en un portal. Dado que la prestación de atención médica sigue siendo responsabilidad de los gobiernos nacionales, la transformación del acceso para los pacientes europeos no se puede lograr a través de la legislación de la UE, sino que requiere de nuevas formas de trabajo entre los pacientes, los sistemas de atención médica, la industria y los Estados miembro“, ha concluido Moll.
