BeiGene, una compañía biotecnológica global centrada en el desarrollo de medicamentos oncológicos innovadores y accesibles para mejorar los resultados del tratamiento y el acceso de los pacientes en todo el mundo, ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de Brukinsa (zanubrutinib) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC).

“Brukinsa se diseñó para superar las limitaciones de eficacia y seguridad de los inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) de primera generación. Como resultado, BRUKINSA se convirtió en el único BTKi que demostró su superioridad frente a ibrutinib en el mayor estudio comparativo de BTKi en LLC en recaída/refractaria (LLC R/R). Además de demostrar una supervivencia libre de progresión (SLP) superior frente a Bendamustina más Rituximab (BR) en pacientes no tratados previamente (TN), independientemente de la edad, las comorbilidades, y el estado mutacional o de riesgo”, ha afirmado Mehrdad Mobasher, M.D., M.P.H., Chief Medical Officer de Hematología de BeiGene“Esta recomendación demuestra el enfoque y la urgencia con la que estamos cumpliendo nuestra misión de acelerar el desarrollo y ampliar el acceso a medicamentos innovadores en todo el mundo.” 

Ensayos clínicos de fase 3: Alpine, Sequoia

Es más, la recomendación del CHMP se basa en dos ensayos clínicos globales de fase 3 en los que zanubrutinib demostró una eficacia superior: Alpine, en el que se comparó zanubrutinib con ibrutinib en pacientes con LLC en recaída o refractaria; Sequoia, en el que se comparó zanubrutinib con bendamustina y rituximab en pacientes con LLC sin tratamiento. En estos dos estudios participaron pacientes de un total de 17 países, entre ellos Estados Unidos, China, Australia, Nueva Zelanda y varios países de Europa.

Según el Prof. Clemens Wendtner, jefe de Hematología y Oncología de la Clínica Múnich, un hospital universitario de la Universidad de Múnich (Alemania), “los inhibidores de la BTK han demostrado ser tratamientos orales muy eficaces para la LLC; sin embargo, la carga de acontecimientos adversos y las interrupciones tienen un impacto negativo en el pronóstico de los pacientes. Los resultados de dos grandes ensayos de fase 3 de zanubrutinib en la LLC demostraron la eficacia en todas las líneas de tratamiento, además de las bajas tasas de fibrilación auricular y de interrupción en los ensayos. Estos datos clínicos sugieren que Brukinsa tiene el potencial de convertirse en una opción capaz de cambiar el abordaje clínico de la LLC”.

“Los resultados de dos grandes ensayos de fase 3 de zanubrutinib en la LLC demostraron la eficacia en todas las líneas de tratamiento

Clemens Wendtner, jefe de Hematología y Oncología de la Clínica Múnich

“Estamos orgullosos de los rápidos progresos que hemos realizado en el último año para llevar Brukinsa a los pacientes con cánceres de la sangre en Europa”, ha señalado Gerwin Winter, Senior Vice President, Head of Europe de BeiGene“Con esta recomendación, esperamos tener la oportunidad de poder proporcionar este importante medicamento a más personas con neoplasias hematológicas en la Unión Europea.

Solicitud de comercialización de BeiGene

Tras el dictamen positivo del CHMP, la Comisión Europea estudiará la solicitud de comercialización de BeiGene. Asimismo, se espera una decisión final en los 67 días siguientes a la recepción del dictamen del CHMP. La decisión será aplicable a los 27 Estados miembros de la Unión Europea (UE), más Islandia y Noruega. Brukinsa está actualmente aprobado en la UE para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que han recibido al menos una terapia previa o como tratamiento de primera línea para pacientes no aptos para la quimioinmunoterapia. De hecho, el mes pasado, el CHMP emitió una opinión positiva recomendando la aprobación de Brukinsa para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de zona marginal (LZM) que hayan recibido al menos una terapia previa basada en anti-CD20.

En Europa, BeiGene ya ha obtenido el reembolso de zanubrutinib para el tratamiento de la MW en Austria, Bélgica, Dinamarca, Inglaterra y Gales, Alemania, Irlanda, Italia, España y Suiza. En cambio, en otros países de la UE están actualmente en proceso de reembolso.


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