MARCOS GARCÍA Madrid | lunes, 07 de noviembre de 2016 h |

Era una noticia conocida en el sector que está a punto de hacerse realidad mucho antes de lo esperado. La compañía biofarmacéutica Boehringer Ingelheim ha comunicado que tras los ensayos clínicos en fase III en su molécula BI 695501 (adalimumab), cuyo biológico original es Humira de AbbVie, se encuentra a las puertas de iniciar los trámites para la aprobación regulatoria en mercados clave como Estados Unidos y Europa. En concreto, la compañía está a punto de dar este paso tras comprobar la equivalencia en la eficacia y perfil de seguridad similar entre BI 695501 y Humira (adalimumab) en pacientes con artritis reumatoide activa (AR). Con lo que este fármaco biosimilar se convertiría en el primero de su clase perteneciente a la compañía y ejercería de ariete en el desarrollo de futuros compuestos similares a biológicos originales

En concreto, este estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, paralelo, de dosis múltiples fue realizado a 645 pacientes diagnosticados con artritis reumatoide activa de moderada a severa, que fueron tratados con metotrexato. Cada participante fue asignado al azar para recibir BI 695501 o Humira cada dos semanas durante 48 semanas. El objetivo principal de este estudio clínico fue establecer una equivalencia estadística en la eficacia entre BI 695501 y Humira en pacientes con AR activa, medida por la proporción de pacientes que cumplían los criterios del American College of Rheumatology.

Con estos resultados la compañía ultima su desembarco en el segmento de los biosimilares. “Con nuestro enfoque en BI 695501 y otros medicamentos candidatos, reconocemos que los biosimilares desempeñan un papel cada vez más importante al ofrecer a los pacientes y médicos opciones terapéuticas de alta calidad, contribuyendo a la sostenibilidad a largo plazo de los sistemas de salud”, aseguró Martina Flammer, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Specialty Care de Boehringer Ingelheim. De llegar a buen puerto el proceso de autorización este fármaco podría también extender su utilidad a otras enfermedades más allá de la artritis reumatóide, hasta la enfermedad de Crohn y la psoriasis. BI 695501 no es el único fármaco biológico que Boehringer Ingelheim tiene en cartera. Cuenta también con BI 695502 (bevacizumab), cuyo biológico original es Avastin de Roche para enfermedades neoplásicas.

Boehringer Ingelheim decidió estratégicamente entrar en el negocio de los biosimilares en 2011, y como consecuencia directa, forma parte de Medicines for Europe, la patronal europea de fabricantes de genéricos y biosimilares, al igual que también es miembro de Efpia, patronal continental de fármacos innovadores — químicos y biológicos —. Aunque esto no quiere decir que la compañía no tenga experiencia previa en la producción de medicamentos biológicos, sino todo lo contrario, ya que tradicionalmente Boehringer Ingelheim se ha dedicado a la producción de biológicos a terceros y en menor medida para la propia compañía. De hecho, desde hace 35 años que la compañía desarrolla este tipo de fármacos, especialmente anticuerpos monoclonales, interferones y biomarcadores, 25 productos biofarmacéuticos para el mercado global. Aunque la producción ha estado dirigido a terceros —hasta 30 compañías encargan sus medicamentos biológicos a Boehringer Ingelheim— labor que se mantendrá de todas formas.