La patronal encuentra
más sentido a que los biosimilares sean administrados en pacientes nuevos
Biosim considera necesario
que se aplique un diferencial
de precio entre el biológico
y el biosimilar
A poco más de un año de su formación, la Asociación Española de Biosimilares (Biosim) afronta este nuevo año con las ídeas claras y la intención de dialogar con el nuevo Gobierno para establecer las reglas del juego para este sector. Y es que, precisamente, ese marco estable es lo que demanda la patronal desde que se constituyó. Su presidente, Joaquín Rodrigo, tiene claro que sin unas reglas específicas es muy difícil “dimensionar la inversión o los planes operativos necesarios”, así lo asegura en una entrevista publicada en el último número de la revista EDS, en la que explica las reclamaciones de su patronal, así como los retos a afrontar en los próximos meses.
El objetivo más apremiante de la patronal es la presentación de su propuesta normativa ante el Gobierno. Aunque Rodrigo asegura que aún quedan algunos aspectos por perfilar, explica que el proyecto “busca incluir una normativa específica en cuanto a sustitución o no, así como una diferencia de precio entre biológicos y biosimilares”. En cuanto al modelo a implantar para estos medicamentos, aunque la patronal se muestra completamente abierta a debatir, apunta a Italia como el ejemplo más interesante. Con una estructura sanitaria parecida a la española, algunas regiones italianas han adoptado acuerdos para potenciar el biosimilar y establecerlo como primera opción de tratamiento en pacientes naive que no han tenido tratamiento previo con biológicos. En este sentido, Rodrigo considera que si se tiene en cuenta el beneficio del paciente, el modelo a la italiana “puede tener un mayor sentido”.
En cuanto al modelo basado en cuotas, adoptado en países como Alemania o Portugal, el presidente de Biosim se pregunta por qué se establecería, para qué y con qué objetivo. “Una cuota de un x por ciento porque sí, no tiene sentido; una cuota basada en unos argumentos y en un fin último de acceso y beneficio final al paciente, sí”, apunta. Por eso, llama a profundizar en qué entendemos por cuotas, cuáles pueden ser y su fin último. Desde su punto de vista, “un número aleatorio sin ninguna base por detrás suena a imposición y a poca reflexión”. Teniendo en cuenta este aspecto, Rodrigo dice inclinarse más por “la integración y la introducción paulatina de las novedades terapéuticas en el sistema”.
Otro de los grandes objetivos de la patronal es el de trabajar por mejorar la formación, tanto de profesionales sanitarios como de pacientes, en biosimilares. En este sentido, el presidente de Biosim reconoce que, actualmente, falta información sobre estos fármacos. No obstante, puntualiza, “tenemos la fortuna de que Europa ha sido uno de los primeros continentes en apostar por los biosimilares y, tanto la Agencia Europea del Medicamento, como las agencias nacionales, son gente muy formada; lo explican con una claridad y un rigor que no deja lugar a dudas”.
Aunque insiste en que los biosimilares no son genéricos, Rodrigo encuentra paralelismos en cuanto a la incertidumbre que supone una terapia nueva o una alternativa novedosa. No obstante, considera que, la experiencia de la llegada de los genéricos hace veinte años ha aportado experiencia tanto a los profesionales sanitarios, como a las administraciones, por lo que considera que su aceptación no sea tan tardía como lo fue con estos fármacos.
En un contexto más legislativo, el presidente de Biosim considera necesario que se modifique el actual sistema de precios de referencia o se elimine a los biosimilares de este sistema, puesto que este “no está adaptado a la realidad de estos medicamentos”.
Además, Rodrigo espera que el futuro Real Decreto de Precios y Financiación recoja el diferencial de precio entre el biológico y el biosimilar. Esto, dice, “permitiría una competencia en igualdad de condiciones con el producto de referencia porque de lo contrario nunca habrá ningún incentivo para tratar con el biosimilar”. No obstante, Rodrigo insiste en que, en este caso, no se puede hablar de cifras concretas, “porque los biosimilares y los biológicos no son igual de complejos”. Así, considera más correcto que se pueda llegar a hablar de rangos, más que de cifras concretas.
Y es que, para el presidente de la patronal, el biosimilar no puede ser visto únicamente como una herramienta de ahorro de precio. En este sentido, recuerda que, mientras la inversión para el desarrollo de un genérico supone entre uno y cinco millones de euros, la realizada para un biosimilar ronda entre los 50 y los 300 millones de euros. Por eso, puntualiza, “las necesidades, el riesgo y la apuesta empresarial para desarrollar un medicamento u otro no tienen nada que ver, con lo cual no podemos estar hablando de las mismas diferencias de precio”.
Debate abierto
Otro debate abierto en el sector del genérico tiene que ver con los resúmenes de las características de producto. Precisamente una encuesta realizada por EuropaBio mostraba que la mayoría de los médicos pedían que este RCP no fuese el del producto de referencia y abogan por incluir una declaración clara sobre el origen de los datos del biosimilar en la etiqueta. En este sentido, Rodrigo considera que tiene sentido que la ficha técnica de un biosimilar sea la misma que la del original, siempre que haya demostrado misma o similar eficacia y seguridad sobre el biológico de referencia.
Por último, el presidente de Biosim destaca el avance que ha supuesto para el sector la publicación del estudio NOR- Switch, que demostraba la eficacia entre Remicade y sus biosimilares de referencia. Este, dice, no es el único estudio en marcha que busca demostrar la eficacia del biosimilar.
