MARCOS GARCÍA Madrid | miércoles, 14 de diciembre de 2016 h |

Biogen Biosimilares, la división de Biogen para este tipo de medicamentos, ha anunciado la puesta de largo de sus dos primeros fármacos biosimilares en el mercado español: Benepali (etanercept) y Flixabi (infliximab). Ambos productos han sido desarrollados por Samsung Bioepis, su joint venture junto a Samsung BioLogics. La compañía ha efectuado la presentación oficial de ambos productos, acto que también ha servido para la presentación pública de Ramón Villamarían , director de Biogen Biosimilares en España y Portugal. Las aspiraciones de la compañía respecto a la cuota de mercado que aspiran a copar se sitúa en el 25 por ciento. “Tenemos la experiencia de otro biosimilar en infliximab concretamente para estas áreas terapéuticasy tenemos datos de mercado de cómo ha ido este producto desde los casi dos años que está en el mercado. Creemos que una cuota de mercado de entorno al 25 por ciento a los dos años es una cuota razonable, atendiendo a la regulación que impera en España a día de hoy”, se atrevió a predecir Villamarín.

La presentación de ambos biosimilares llega en un momento especialmente importante para la compañía, quien en los últimos años ha volcado su esfuerzo en el desarrollo, producción y comercialización de terapias biológicas biosimilares de alta calidad. “Detrás de esta noticia hay un gran esfuerzo previo: estos dos biosimilares son la apuesta de Biogen por poner a disposición de la sociedad nuestros más de treinta años de experiencia en el desarrollo de terapias biológicas complejas e innovadoras a través de producir, investigar y comercializar medicamentos biosimilares que ofrezcan soluciones a pacientes, clínicos y pagadores, garantizando la calidad, seguridad y eficacia de sus originales”, aseguró Villamarín.

Respecto a la orientación de los productos, Benepali, fue aprobado por la Comisión Europea (CE) en enero de 2016 y por la Agencia Española Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en febrero de 2016 y está disponible desde el pasado 1 de octubre. Esta terapia (también conocida como SB4 y cuyo biológico de referencia es Enbrel, de Amgen es el primer biosimilar de etanercept aprobado y comercializado en España para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la espondiloartritis axial (espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica) y la psoriasis en placas. Este producto representa en el mercado español unas ventas superiores a 700 millones de euros al año.

Por su parte, Flixabi recibió en abril de 2016 la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y en julio de 2016, ha sido aprobada en España, convirtiéndose en la segunda terapia anti-TNF de Biogen. Su aprobación por parte de la CE y la Aemps recogió las mismas indicaciones que su biologico original Remicade de Jannsen. Esto incluye su uso en adultos con artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica y psoriasis. También se benefician los pacientes de entre 6 y 17 años con enfermedad de Crohn activa grave o colitis ulcerosa activa grave. Esta decisión ha venido precedida de la reciente autorización de comercialización de Benepali, un biosimilar de Enbrel. Ambas pertenecen al grupo de terapias anti-TNF, tipo de tratamiento que representa el mayor segmento de prescripción en el mercado global de biológicos.

La presentación de ambos fármacos biosimilares ha estado acompañada de José Luis Poveda, jefe del Servicio de Farmacia del Hospital La Fe de Valencia, quien señala que “es una buena noticia poder ahorrar con los biosimilares para que se sumen al sistema nuevas terapias innovadoras. Además de impulsar la investigación de otras terapias innovadoras en áreas que no están cubiertas, los biosimilares sirven como estímulo para fomentar la inversión de las empresas”. Y es que el ahorro producido por los biosimilares no debe asociarse directamente al mero acceso de nuevos fármacos, sino que el SNS puede hacer una valoración general y efectuar una inversión lo más costo eficiente. Más concretamente, Federico Díaz, profesor de Medicina, reumatólogo del Hospital Universitario de Canarias (HUC) y director de la Unidad de Investigación de la Sociedad Española de Reumatología (SER), señala que “la doble aprobación de Benepali y Fliximab plantea dos opciones terapéuticas que nos ayudan a construir un sistema más eficiente. Por su menor coste y garantía de calidad, seguridad y eficacia, los biosimilares suponen un aliciente para mejorar la eficiencia del sistema sanitario de nuestro país”. Las sociedades científicas españolas, entre las que se incluye la SER, prosigue este experto, “siempre han visto con buenos ojos la llegada de los biosimilares”, punto que se ha destacado en su documento de posicionamiento sobre biosimilares del año 2015. De hecho, puntualiza el Poveda, “las sociedades científicas ya están trabajando sobre documentos de consenso. La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) es un ejemplo de elaboración de documentos conjuntos”.

En lo que respecta a la comercialización de Benepali, Ramón Villamarín señala que Biogen estima unos ahorros potenciales de hasta 24,5 millones de euros en los próximos tres años tan solo con la aprobación de este tratamiento, lo que en términos de terapias individuales es una cifra equiparable al tratamiento de 2.480 pacientes. “Hablamos de datos muy conservadores que nos indican la potencialidad de los biológicos biosimilares y su aportación a la sostenibilidad del sistema, a la que queremos contribuir desde la experiencia y el buen hacer de Biogen”, puntualiza el director de Biogen Biosimilares de España y Portugal.