MARCOS GARCÍA Madrid | viernes, 16 de diciembre de 2016 h |

Biogen Biosimilares, una unidad de reciente creación de Biogen para este tipo de medicamentos, ha anunciado la salida al mercado de sus dos primeros fármacos biosimilares en el mercado español: Benepali (etanercept) y Flixabi (infliximab). Estos fármacos aspiran a conseguir un trozo del pastel de los más de 850 millones de euros que anualmente destina el Sistema Nacional de Salud (SNS) en terapias biológicas para enfermedades reumatoides y que reciben unos 100.000 pacientes españoles al año.

Las aspiraciones de la compañía tras dos años del lanzamiento respecto a la cuota de mercado para estos biosimilares se sitúa en el 25 por ciento para cada uno. “Tenemos la experiencia de otro biosimilar en infliximab, concretamente para estas áreas terapéuticas, y tenemos datos de mercado de cómo ha ido este producto desde los casi dos años que está en el mercado. Creemos que una cuota de mercado de entorno al 25 por ciento a los dos años es una cuota razonable”, se atrevió a predecir Ramón Villamarín, director de Biogen Biosimilares España y Portugal. Se da la circunstancia de que el crecimiento anual de los biosimilares en el mercado hospitalario español ha sido cifrado por QuintilesIMS en un 47 por ciento en septiembre, aunque representa un 1 por ciento del total del mercado (133,6 millones de euros).

Con estos dos fármacos Biogen se ha convertido en la primera compañía en contar con dos biosimilares Anti -TNF en España y confía en que conquisten una parte del pastel de los biosimilares, que se expande día a día. Ambos productos han sido desarrollados por Samsung Bioepis, su joint venture creada en 2013 junto a la coreana Samsung BioLogics y con vocación de permanencia. Estos productos ese fabrican en Dinamarca y Biogen tiene los derechos de comercialización en Europa. Incluso Villamarín explicó que la compañía tiene en porfolio un tercer biosimilar Anti-TNF, del que no reveló nombre, aunque a tenor del pipeline de Samsung Bioepis, corresponde a su molécula SB5 cuyo biológico original es Humira (adalimumab), de AbbVie.

Villamarín argumentó la estrategia corporativa de Biogen en biosimilares que se cimenta en la experiencia en biológicos que acumula la compañía desde hace más de tres décadas. De esta forma, aseguró que “un 20 por ciento del gasto farmacéutico global corresponde a productos biológicos” y auguró que “en 2018 habrá unos 34.000 millones de dólares disponibles para productos biosimilares provenientes de biológicos originales fuera de patente”.

Respecto a la orientación de los productos, Benepali, fue aprobado por la Comisión Europea (CE) en enero de 2016 y está disponible desde el pasado 1 de octubre. Esta terapia (también conocida como SB4) tiene de biológico de referencia a Enbrel, comercializado por Pfizer fuera de América del Norte y Japón y que le reportó en ventas en 2015 unos 3.333 millones de dólares. Benepali es el primer biosimilar de etanercept aprobado y comercializado en España para el tratamiento de la artritis reumatoidea, la artritis psoriásica, la espondiloartritis axial (espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica) y la psoriasis en placas. Biogen estima unos ahorros potenciales de hasta 24,5 millones de euros en los próximos tres años tan solo con la aprobación de este tratamiento para 2.480 pacientes, según un estudio presentado en ISPOR 2016.

Por su parte, Flixabi (también conocida como SB2) recibió en abril de 2016 la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y en julio de 2016, ha sido aprobada en España, convirtiéndose en la segunda terapia Anti-TNF de Biogen. Su biológico original es Remicade de MSD y su uso está orienta a adultos con artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica y psoriasis. También se benefician los pacientes de entre 6 y 17 años con enfermedad de Crohn activa grave o colitis ulcerosa activa grave. Además, se da la circunstancia de que ya existen otros dos biosimilares de Remicade en el mercado español (Remsima de Kern Pharma e Inflectra de Hospira). “Que haya más competidores en un producto genera mayores eficiencias”, señaló Villamarín.

La presentación de ambos biosimilares estuvo acompañada de José Luis Poveda, jefe del Servicio de Farmacia del Hospital La Fe de Valencia, quien señaló respecto a los biosimilares que “podemos estimar que cada tratamiento cuesta un os 5.000 euros y los biosimilares bajan de entrada un 20 por ciento el precio financiado y hasta un 30 por ciento en los concursos públicos de los hospitales. También se produce un efecto de clase que hace que el precio del resto de las moléculas también baje”. Federico Díaz, profesor de Medicina, reumatólogo del Hospital Universitario de Canarias (HUC) y director de la Unidad de Investigación de la Sociedad Española de Reumatología (SER), quien señaló que “la doble aprobación de Benepali y Fliximab plantea dos opciones terapéuticas que nos ayudan a construir un sistema más eficiente”.

Polémica por las sustituciones masivas

Como casi siempre ocurre con la presentación de biosimilares salió a relucir la polémica entre la intercambiabilidad y la sustitución. Los dos clínicos que acompañaron a Biogen en la presentación insistieron en la seguridad y comparabilidad que tiene estos productos biológicos similares respecto a los originales. Tanto Poveda como Díaz destacaron “su menor coste y garantía de calidad, seguridad y eficacia lo que suponen un aliciente para mejorar la eficiencia del SNS” y ahondaron en que todas la compañía que comercializan biológicos y biosimilares trabajan en la gestión de riesgos. “Tenemos un sistema lo suficientemente seguro para que sea garantista de cara a los pacientes”, señaló Poveda. Pero Díaz, preguntado sobre los centros que utilizan biosimilares, reconoció que “muy poquitos hospitales en España han hecho sustituciones masivas, pero algunos hay”, hecho que contraviene la legalidad actual que prohíbe estas prácticas. Salió a relucir ejemplos de sustituciones de forma generalizad en países escandinavos. “Juicios tengas y los ganes” respondió Poveda interpelado ante la ilegalidad de la sustitución en la legislación española. “El planteamiento de enfrentamiento no es buen apara los profesionales, ni el SNS, ni la compañías. ¿Ha habido sustituciones masivas en los hospitales?, pues sí. ¿Cómo han llegado a esta decisión? Yo no soy jurista y no voy a interpretar la ley. El mensaje no es si legalmente lo podemos hacerlo o no. Trabajo con profesionales sanitarios que se mueven desde el punto de vista de la evidencia y la confianza , cuestión que hay que ir ganándose poco a poco. Los médicos están cogiendo confianza con los pacientes naive, cada vez hay más estudios de sustitución en países de nuestro entorno y también hay que ser prudente en la utilización de los fármacos , pero al mismo tiempo el inmovilismo en el intercambio y la sustitución es una perversión para el propio sistema porque hay ahorros potenciales que se pueden producir. En el equilibrio está la virtud “, señaló Poveda.