La compañía biofarmacéutica mundial UCB ha anunciado los resultados preliminares positivos del estudio BE MOBILE 2, el ensayo de Fase III que evalúa la eficacia y seguridad de Binzelx (bimekizumab) en adultos con espondilitis anquilosante activa, también conocida como espondiloartritis axial radiográfica (r-axSpA).
BE MOBILE 2 es uno de dos estudios de Fase III que evalúa Binzelx en todo el espectro de la espondiloartritis axial, el cual incluye tanto la forma radiográfica (r)-axSpA como la no radiográfica (nr)-axSpA.
El estudio BE MOBILE 2 completó la variable de eficacia primaria, medida por la proporción de pacientes que alcanzó respuesta ASAS40 en la semana 16.
Esto significa una mejora del 40 por ciento en relación con el valor inicial en el índice de la Sociedad Internacional para la Evaluación de la Espondiloartritis, comparado con placebo.
ASAS40 mide las mejoras en la enfermedad en diferentes dominios, incluida la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, el dolor espinal, la función física y la inflamación. De esta forma, la variable de evaluación primaria empleada en este estudio, ASAS40, establece un elevado umbral de mejora en los resultados informados por los pacientes, es decir, al menos una mejora del 40 por ciento en relación con el valor inicial.
“La espondilitis anquilosante es una enfermedad reumática inflamatoria crónica y dolorosa que, en la mayoría de los casos, comienza en la edad adulta. Los alentadores resultados preliminares de Fase III son consistentes con los hallazgos de la Fase II. Estos sugieren que Binzelx tiene el potencial de ofrecer mejoras clínicamente significativas en los signos y síntomas clave de la enfermedad”, afirma Emmanuel Caeymaex, vicepresidente Ejecutivo de Soluciones de Inmunología y director de UCB en EE.UU.
Variables secundarias de eficacia
El estudio también cumplió todas las variables secundarias de eficacia, incluidas mejoras significativas con Binzelx frente a placebo en la semana 16 en la actividad de la enfermedad informada por el paciente, medida por el Índice de Actividad de la Enfermedad de la Espondilitis Anquilosante de Bath (BASDAI, por sus siglas en inglés); la consecución de ASAS remisión parcial (ASAS-PR) y ASDAS-MI (Mejora relevante en la Puntuación de Actividad de la Enfermedad en la Espondilitis Anquilosante); y la puntuación del dolor espinal nocturno.
“Los resultados que se presentan para Binzelx para el manejo de la espondilitis anquilosante son la continuación de los resultados positivos en artritis psoriásica dados a conocer también recientemente y refuerzan nuestro compromiso continuo con el avance de los estándares de eficacia en ambas patologías”.
Emmanuel Caeymaex, vicepresidente Ejecutivo de Soluciones de Inmunología y director de UCB en EE.UU
El perfil de seguridad de bimekizumab en BE MOBILE 2 fue congruente con los resultados de seguridad observados en estudios anteriores, sin que se registraran nuevas señales de seguridad.
Sin embargo, la seguridad y la eficacia del Binzelx en la espondilitis anquilosante no se han determinado, y su uso para esta enfermedad no está aprobado por ninguna autoridad regulatoria en el mundo.
Por otro lado, los resultados del estudio BE MOBILE 2 se presentarán próximamente en congresos de la especialidad y se publicarán en una revista médica internacional.
