El uso del big data en la medición de resultados en salud de los medicamentos es “una gran oportunidad para la mejora sustancial de la salud de la población, así como para la corrección de la principal debilidad de un sistema sanitario: el problema del acceso y la equidad”. Esta es la conclusión a la que ha llegado el informe Big Data, Datos de Vida Real y Evaluación de Nuevos Medicamentos, elaborado por la Fundación Gaspar Casal.
Según han explicado sus autores, este estudio tiene como objetivo definir la utilidad del uso del big data en la autorización y evaluación de fármacos, desde el punto de vista de los organismos reguladores y de las agencias de evaluación.
Conforme a ello, el director general de Farmaindustria, Humberto Arnés, ha manifestado que “perfeccionar la medicina de precisión requiere de la medición de los resultados en salud. Y no sólo eso, sino que, además, requiere de una nueva estrategia que concilie la protección de los datos de carácter personal, que podrían ser utilizados para la investigación y la clínica.
En este sentido, Arnés ha subrayado que, gracias a la digitalización y el big data, “se nos ofrecen varios avances críticos”. Uno de ellos es la posibilidad de avanzar en el desarrollo de las ciencias biomédicas “para alcanzar tratamientos más precisos” -el 50 por ciento de los medicamentos que se investigan tiene el potencial de ser tratamientos personalizados-.
Otro avance que el director general de Farmaindustria ha resaltado es el de la optimización del proceso de la I+D, “esencial ante una actividad cada vez más costosa y arriesgada, puesto que la investigación de un nuevo fármaco supone en torno a 2.500 millones de euros y el proceso dura, al menos, 10 años”.
Y, por último, Arnés ha apuntado a la eficiencia, “dado que las mejoras en el diagnóstico y la más precisa elección del medicamento adecuado se traducirá en mejores resultados en salud y, por tanto, en un uso más eficiente de los recursos“.
La optimización del proceso de la I+D es esencial para los expertos puesto que la investigación de un nuevo fármaco supone en torno a 2.500 millones de euros y el proceso dura, al menos, 10 años
Propuestas a corto plazo para facilitar el ‘big data’
Por su parte, Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de Farmaindustria, ha explicado que “predecir qué moléculas pueden ser realmente prometedoras, mejorar y hacer más rápido el proceso de reclutamiento de pacientes o la monitorización del desarrollo de los ensayos clínicos, son algunos de los potenciales beneficios para reducir los costes de los procesos de investigación de fármacos”.
Para facilitar la incorporación del big data a la evaluación de nuevos medicamentos, el experto ha propuesto, a corto plazo y entre otras medidas, crear registros de pacientes; generar plataformas seguras para la compartición de información procedente de la práctica clínica real; explotar las posibilidades que ofrece la historia clínica digital, o facilitar la interconexión de bases de datos sanitarias dentro de España y también con otros países europeos.
“Las mejoras en el diagnóstico y la más precisa elección del medicamento adecuado se traducirá en mejores resultados en salud y, por tanto, en un uso más eficiente de los recursos”
Humberto Arnés, director general de Farmaindustria
En opinión del Sánchez, España parte en una posición ventajosa para aplicar esta tecnología: “Existen las herramientas y la capacidad tecnológica. Además, España cuenta con un instrumento muy importante del que otros países carecen, que es un sistema sanitario integrado, y un sistema de historia clínica digital muy desarrollado y capaz de soportar la información necesaria”, ha enumerado el profesional.
No obstante, Arnés ha recordado que “resulta esencial que los actuales sistemas regulatorios de evaluación de los medicamentos se adapten a esta nueva realidad, maximizando las posibilidades de acceso de los pacientes a unas novedades terapéuticas cada vez más personalizadas y asegurando el reconocimiento de la innovación”.
La medición de los datos en vida real, una apuesta de sector
Hace poco más de un mes, Farmaindustria ya presentó, junto a la Agencia Española de Protección de Datos, el nuevo Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y de la farmacovigilancia. El primer código aprobado en Europa sobre esta materia y el primer código sectorial desde la entrada en vigor del nuevo Reglamento de Protección de Datos.
Por otro lado, Farmaindustria también se ha unido al proyecto Gaia-X, una iniciativa público-privada europea que cuenta con el respaldo del Ministerio de Asuntos Económicos y Transformación Digital del Gobierno de España y cuyo objetivo es apoyar la respuesta europea en materia del uso de datos compartidos a lo largo de distintos sectores y países de la UE.
