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La Comisión Europea acaba de aprobar Xarelto (rivaroxaban), de Bayer, para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con enfermedad coronaria enfermedad arterial coronaria (EAC) o enfermedad arterial periférica sintomática (EAP) con alto riesgo de eventos isquémicos. Esta aprobación es el resultado de años de investigación de una compañía que centra buena parte de sus esfuerzos en el desarrollo de nuevos fármacos en cardiología. Y es que la farmacéutica alemana dispone actualmente de un total de 18 ensayos clínicos abiertos en este segmento, tal y como explicó Frank Misselwitz, vicepresidente de Desarrollo Clínico Global y responsable del Área Terapéutica Cardiovascular y de Coagulación de Bayer, durante un evento organizado con motivo de la celebración del Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) en Munich.
Precisamente Xarelto es el fármaco que protagoniza las investigaciones en las últimas fases de desarrollo de la compañía, con cuatro ensayos clínicos en fase III. Durante el ESC se presentaron los últimos resultados de este fármaco. En concreto se publicaron los resultados de los ensayos COMMANDER HF y MARINER. “Si bien el estudio COMMANDER HF demostró que rivaroxaban no ofrece ningún beneficio adicional además del estándar de atención, sí que redujo numéricamente los ataques cardíacos y los accidentes cerebrovasculares, lo que sugiere que sí tuvo un efecto beneficioso sobre la trombosis”, explicó John Cleland, profesor de cardiología del Imperial College de Londres.
En concreto, los datos de este estudio mostraron que, en pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada y con enfermedad coronaria concomitante, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre rivaroxaban 2,5 mg dos veces al día y placebo, cada uno además del estándar de atención, para reducir el riesgo compuesto de mortalidad por todas las causas, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. Sin embargo, hubo un número menor de eventos de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en pacientes que recibieron rivaroxaban. Además, los pacientes que recibieron rivaroxaban tuvieron tasas similares y en general bajas de hemorragia severa en comparación con el grupo de placebo.
Por otra parte, los datos del estudio MARINER mostraron que, en comparación con el placebo, rivaroxaban 10 mg una vez al día no redujo significativamente el compuesto de tromboembolismo venoso sintomático (TEV) y muerte relacionada con TEV después del alta hospitalaria en pacientes con alto riesgo de enfermedad aguda. La tasa de hemorragia mayor con rivaroxaban fue generalmente baja, y no significativamente diferente en comparación con placebo.
“Los datos presentados proporcionan información adicional sobre el manejo de pacientes con riesgo de eventos cardiovasculares y estamos comprometidos a continuar investigando rivaroxabán en estas poblaciones especiales de pacientes que actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas”, aseguró Joerg Moeller, miembro de el Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer y el Director de Investigación y Desarrollo global. Además, aseguró que “rivaroxaban tiene el programa de estudio clínico más extenso de cualquier anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K (NOAC, por sus siglas en inglés) y continuamos investigando qué pacientes pueden beneficiarse más de este fármaco”.
