Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización condicional (ACC) de TECVAYLI (teclistamab) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario (RRMM).
La solicitud de la autorización de comercialización condicional fue revisada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en un calendario acelerado para permitir un acceso más rápido a este medicamento. Esto se vio también respaldado por el Esquema de Medicamentos Prioritarios (PRIority MEdicines – PRIME), que proporciona un apoyo científico y regulatorio a los medicamentos que tienen un potencial especial para abordar necesidades médicas no cubiertas de los pacientes. Este tipo de autorización es la aprobación de un medicamento que aborda necesidades médicas no cubiertas de pacientes sobre bases de datos menos completas de las que normalmente se exigen, ya que el beneficio de la disponibilidad inmediata del medicamento supera al riesgo, y el solicitante es capaz de facilitar datos clínicos exhaustivos en el futuro.
La autorización supone la primera aprobación a nivel mundial de teclistamab, un anticuerpo biespecífico, primero en su clase, que redirige a los linfocitos T positivos para CD3 hacia las células de mieloma que expresan antígeno de maduración de linfocitos B (BCMA) para inducir la muerte de las células tumorales. Los pacientes tienen que haber recibido al menos tres líneas de tratamiento previo, incluido un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteosoma y un anticuerpo anti-CD38 y que han presentado progresión de la enfermedad con el último tratamiento.
Esta primera aprobación de teclistamab a nivel mundial supone un avance significativo para los pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario. En palabras del Dr. Peter Lebowitz, director del Área Terapéutica Global de Oncología de Janssen Research & Development: “con casi 20 años de liderazgo dedicado en esta área, nuestra ambición es hacer avanzar la ciencia para desarrollar nuevos tratamientos y regímenes en el mieloma múltiple y es tan fuerte hoy como ha sido siempre. Ahora esperamos colaborar con las autoridades sanitarias de todo el mundo para poner este tratamiento a disposición de los pacientes”.
La autorización de comercialización condicional fue respaldada por los resultados positivos del estudio fase 1/2 abierto, de múltiples cohortes, MajesTEC-1 (NCT03145181 y NCT04557098), en el que se evaluó la seguridad y la eficacia de teclistamab en adultos con MMRR. Los resultados de este estudio se publicaron en la revista The New England Journal of Medicine.
