La evolución de las orientaciones de los organismos reguladores, como es el caso de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, exige a las compañías de ciencias de la vida que incorporen más opiniones de los pacientes en la investigación clínica para el desarrollo de fármacos. Este creciente énfasis en la atención centrada en el paciente ha aumentado aún más las sinergias potenciales entre las compañías y las organizaciones de pacientes. La industria se beneficia de la riqueza de conocimientos de las organizaciones de pacientes sobre las experiencias de los pacientes y sus seres queridos en el tratamiento de las enfermedades.
Las organizaciones amplifican el impacto de su misión actuando como socios científicos y de datos expertos de la industria, lo que puede incluir ayudar a informar sobre cómo se generan y utilizan las aportaciones de los pacientes en el desarrollo de fármacos, así como hacer contribuciones al conjunto de pruebas del mundo real sobre las terapias aprobadas. La consultora IQVIA ha estudiado estas dinámicas y recientemente ha compartido los últimos hallazgos y análisis en ‘Interacciones entre las organizaciones de pacientes y las empresas de ciencias de la vida’.
Para ello, ha identificado ocho áreas en las que la coincidencia de intereses crea oportunidades de colaboración, desde la investigación temprana hasta la optimización de los tratamientos existentes. En primer lugar, considera fundamental impulsar la investigación traslacional y clínica. “Al igual que la industria, las organizaciones de pacientes siguen dando prioridad a la investigación destinada a traducir los avances científicos en terapias específicas. Estas organizaciones también pueden desempeñar un papel importante en la participación de las múltiples partes interesadas necesarias para trasladar las moléculas a la investigación clínica”, reitera IQVIA.
Comprender la experiencia del paciente a través de los datos y la tecnología es otra de las áreas identificadas. Las organizaciones de pacientes siguen teniendo la oportunidad de facilitar la recopilación de datos relacionados con la experiencia de los pacientes, ya sea mediante encuestas, aplicaciones o registros. De este modo, se obtienen beneficios en términos de defensa del paciente y diseño y desarrollo de protocolos para la investigación clínica.
Fomentar diseños de ensayos centrados en el paciente es otra de las prioridades. Las organizaciones de pacientes pueden ofrecer información vital para ayudar a las compañías para mejorar la orientación al paciente de los diseños de los ensayos. Por ejemplo, las organizaciones de pacientes pueden ayudar a ajustar los protocolos clínicos a las limitaciones de los pacientes y apoyar el desarrollo de medidas de resultados que sean significativas para los pacientes. Además, pueden ofrecer datos de la historia natural como comparadores, eliminando la necesidad de brazos de placebo en los ensayos.
Entre las oportunidades también se encuentra el reclutamiento de pacientes para acelerar los ensayos clínicos. “Todas las partes se benefician cuando los pacientes pueden ser reclutados, emparejados e inscritos de forma más rápida y eficaz. Se ayuda a los pacientes y, al mismo tiempo, se avanza en el progreso científico y se acelera la recopilación de datos clínicos”, especifica la consultora.
Por otro lado, aparece influir en las decisiones y políticas reguladoras. Las aportaciones de los pacientes pueden influir significativamente en la evolución del entorno normativo, una prioridad para las organizaciones de pacientes y las empresas de ciencias de la vida. Ahora más que nunca, existen mecanismos para fomentar ese nivel de compromiso y, a continuación, aprovechar las aportaciones de los pacientes a medida que se definen, desarrollan y evolucionan las decisiones y las vías de regulación. Finalmente, IQVIA propone ampliar el acceso de los pacientes a las terapias, mejorar los protocolos asistenciales mediante la educación sobre la enfermedad y la divulgación y utilizar la inteligencia artificial (IA) para mejorar la toma de decisiones son re
En el análisis realizado por la consultora se descubrió que más del 25 por ciento de los ensayos clínicos oncológicos recientes de última fase han incluido resultados comunicados por los pacientes (PRO, por sus siglas en inglés). El creciente uso de los PRO refuerza las oportunidades para que las organizaciones de pacientes tengan voz en la configuración de esos resultados/puntos finales.
De este modo, las organizaciones pueden ayudar a la industria a garantizar que los ensayos aporten valor no sólo a los médicos que tratan a los pacientes, sino también a los propios pacientes. El funcionamiento de los registros es otro medio por el que las organizaciones de pacientes pueden ampliar su aportación e influencia. IQVIA identificó más de 115 organizaciones de pacientes que gestionan un registro de datos. El análisis reveló que las organizaciones de pacientes que gestionan un registro superan a sus homólogas en términos de generación de ingresos.
Por último, las organizaciones de pacientes pueden ayudar a interpretar los resultados del desarrollo clínico para las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias. Dada su influencia sobre las decisiones de acceso y reembolso, estas agencias pueden crear una barrera entre los pacientes y las terapias. Por ahora, esto es especialmente cierto en Europa, pero es probable que se convierta en un factor más importante en Estados Unidos en los próximos cinco a diez años.
Oportunidades para conectar a los pacientes con los ensayos clínicos
Las compañías y las organizaciones de pacientes comparten retos comunes relacionados con la búsqueda de pacientes que se ajusten al perfil para su inclusión en ensayos clínicos específicos. Las organizaciones de pacientes pueden adoptar una serie de tácticas para ayudar a conectar a los pacientes con los ensayos pertinentes.
Estas tácticas de las organizaciones de pacientes incluyen: publicar anuncios de ensayos en páginas web y/o redes sociales, proporcionando a los pacientes enlaces a los sitios de los ensayos; utilizar los canales existentes, como boletines mensuales u otras publicaciones, para concienciar sobre la inscripción en ensayos; aprovechar las bases de datos de investigación para enviar correos electrónicos a los pacientes que hayan optado por recibir comunicaciones; así como, utilizar un registro para emparejar a los pacientes con los criterios de inscripción y ponerse en contacto con aquellos que hayan optado por recibir dichas alertas. Además de concienciar sobre los ensayos clínicos, las organizaciones de pacientes pueden ayudar a superar las barreras a la participación en ellos.
Colaboraciones exitosas
El documento recoge cuatro dimensiones y acciones sugeridas para permitir colaboraciones de datos exitosas entre organizaciones de pacientes y las compañías. En primer lugar, alude a la necesidad de empezar por determinar los resultados deseados y lo que hay que cambiar para conseguirlos. En segundo lugar, se encuentra identificar a las partes interesadas para garantizar el conocimiento de los actores del sector en todas las áreas de enfermedad. En tercer lugar, explorar las necesidades y carencias de los pacientes mediante encuestas u otros medios. Por último, insta a incorporar parámetros para medir el impacto y los resultados en la comunidad de pacientes a lo largo del tiempo.
