El Global Madrid | miércoles, 28 de febrero de 2018 h |

La Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO) quiere reafirmar en el Día Mundial de las Enfermedades Raras su compromiso con la obtención de tratamientos que afrontan las necesidades de pacientes de enfermedades raras donde la biotecnología permite desarrollar nuevas aproximaciones terapéuticas. Prueba de ello, argumentan, es que desde la aprobación del Reglamento europeo 141/2000, el 50 por ciento de las designaciones de huérfanos han sido presentadas por Pymes, y el otro 50 por grandes laboratorios. En total 252 PYMES han recibido designaciones favorables de aprobación de medicamentos huérfanos (un tejido empresarial que emplea a 8.739 personas) en los últimos años.

El aumento del desarrollo de estos tratamientos y la creación de empleo entre las PYMES ha sido posible gracias a la creación de un marco regulatorio y de incentivos en Europa a través del Reglamento 141/2000 que se introdujo para garantizar que los pacientes que padecen enfermedades poco frecuentes tuvieran la misma calidad de tratamiento que cualquier otro paciente en la UE. Esta normativa introdujo una serie de incentivos para los fabricantes de medicamentos huérfanos (OMP), que incluyen: asistencia de protocolo; acceso a un procedimiento centralizado que permita una autorización de comercialización inmediata en todos los Estados miembros; un sistema de tarifas reducidas para procedimientos regulatorios; y 10 años de exclusividad en el mercado. “Todavía existe una gran necesidad insatisfecha en enfermedades raras y todos los actores implicados (pacientes, investigadores, médicos expertos, fabricantes y sistemas de salud) ahora vislumbran una gran oportunidad para trabajar juntos y construir valor sobre el éxito de las inversiones en el modelo de investigación de tratamientos huérfanos”, explica Ion Arocena, director general de Asebio.