El ensayo clínico ‘Solidarity’, puesto en marcha por la Organización Mundial de la Salud (OMS), entra en una nueva fase: ‘Solidarity PLUS’ probará en pacientes hospitalizados con COVID-19 tres nuevos fármacos candidatos a convertirse en tratamientos para esta enfermedad.
Los posibles fármacos contra la COVID-19 son artesunato, imatinib e infliximab, que ya se utilizan para otras indicaciones. El artesunato se usa para el paludismo grave, el imatinib para determinados cánceres e infliximab para enfermedades del sistema inmunitario como la enfermedad de Crohn y la artritis reumatoide.
Estos medicamentos, donados para el ensayo por sus fabricantes, fueron seleccionadas por un panel de expertos independientes por su potencial para reducir el riesgo de muerte en pacientes hospitalizados con COVID-19.
“Encontrar tratamientos más eficaces y accesibles para los pacientes con COVID-19 sigue siendo una necesidad crítica, y la OMS se enorgullece de liderar este esfuerzo mundial”, ha señalado Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.
‘Solidarity PLUS’, un paso más
En el ensayo ‘Solidarity PLUS’ están involucrados miles de investigadores de más de 600 hospitales de 52 países, 16 países más que en la primera fase de ensayos. De este modo, la Organización destaca que representa “la mayor colaboración mundial entre los Estados Miembros de la OMS”.
Esto permite que el ensayo evalúe múltiples tratamientos al mismo tiempo, utilizando un único protocolo, reclutando miles de pacientes para generar estimaciones sólidas sobre el efecto que un fármaco puede tener sobre la mortalidad, incluso efectos moderados, apunta la OMS.
También permite que se agreguen nuevos tratamientos y se eliminen los tratamientos ineficaces durante el transcurso del ensayo. De hecho, el ensayo clínico ya analizó los efectos de hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir, interferón y remdesivir, en la mortalidad general, el inicio de la ventilación y la duración de la estancia hospitalaria en pacientes hospitalizados con COVID-19. Y los resultados provisionales de ‘Solidarity Therapeutics Trial’ indicaron que estos tratamientos parecían tener “poco o ningún efecto sobre la mortalidad a los 28 días o durante el curso hospitalario de COVID-19 entre pacientes hospitalizados”.
Sin embargo, la farmacéutica Gilead argumentó que dichos resultados se hicieron públicos antes de su divulgación en una revista revisada por pares y no concordaban con “resultados más robustos de remdesivir extraídos de múltiples estudios controlados y aleatorios publicados en revistas revisadas por pares validando el beneficio clínico de remdesivir”.
La compañía afirmó que los beneficios de remdesivir se habían demostrado en tres ensayos clínicos aleatorizados y controlados, incluido un ensayo clínico randomizado, doble ciego y controlado con placebo (ACTT-1), para evaluar la eficacia y seguridad de los medicamentos en investigación.
Tres nuevos fármacos a estudio
Artesunato
El artesunato es un fármaco producido por la compañía india Ipca y se usa para tratar la malaria. En el ensayo, se administrará por vía intravenosa durante 7 días, utilizando la dosis estándar recomendada para el tratamiento de la malaria grave.
El artesunato, explica la OMS, es un derivado de la artemisinina, un fármaco antipalúdico extraído de la hierba Artemisia annua. La artemisinina y sus derivados se han utilizado ampliamente en el tratamiento de la malaria y otras enfermedades parasitarias durante más de 30 años y se consideran muy seguros. Por ello, el Grupo Asesor de Terapéutica COVID-19 de la OMS recomendó evaluar las propiedades antiinflamatorias del artesunato.
Imatinib
El imatinib es producido por la farmacéutica suiza Novartis y se usa para tratar ciertos cánceres. En el ensayo, se administrará por vía oral, una vez al día, durante 14 días. La dosis utilizada es la dosis de mantenimiento estándar, que se encuentra en el límite inferior de la dosis que reciben los pacientes con neoplasias hematológicas durante períodos prolongados.
Imatinib es un inhibidor de la tirosina quinasa de molécula pequeña, formulado como un fármaco de quimioterapia oral que se usa para tratar ciertos tipos de cáncer. Los datos clínicos experimentales y preliminares sugieren que imatinib revierte la fuga capilar pulmonar.
Un ensayo clínico aleatorizado realizado en los Países Bajos informó que el imatinib podría conferir un beneficio clínico en pacientes hospitalizados con COVID-19, en ausencia de problemas de seguridad.
Infliximab
Infliximba, usado para tratar enfermedades del sistema inmunológico, es producido por la farmacéutica estadounidense Johnson y Johnson. En el ensayo, se administrará por vía intravenosa como una dosis única. La dosis utilizada es la estándar que reciben los pacientes con enfermedad de Crohn durante períodos prolongados.
Infliximab es un inhibidor de TNF alfa, un anticuerpo monoclonal quimérico que reconoce el TNF alfa humano. Los biológicos anti-TNF han sido aprobados para el tratamiento de ciertas afecciones inflamatorias autoinmunes durante más de 20 años, demostrando una eficacia y seguridad favorables para restringir la inflamación de amplio espectro, incluso en poblaciones de edad avanzada que son clínicamente más vulnerables al COVID-19.
