José A. Rodríguez Barcelona | viernes, 02 de diciembre de 2016 h |

Los profesionales del ámbito de los ensayos clínicos valoran de forma positiva, en líneas generales, la implementación del Real Decreto 1090/2015. Así lo comentaron expertos de la industria, de los centros de investigación y de las administraciones reunidos en la mesa redonda “Un año con el RD 1090/2015. Compartir experiencias es aprender, ¿cuál es la tuya?”, celebrada en el marco del XII Congreso de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (Amife).

Amelia Martín, responsable de la Plataforma Española de Medicamentos Innovadores, puso el énfasis en la necesidad de mejorar algunos de los “cuellos de botella” que está formando el real decreto. A su juicio, “habría que armonizar la documentación requerida para gestionar los contratos para la realización de ensayos”. Otro aspecto importante, según Martín, sería “no hablar de ‘documentación mínima necesaria’ para solicitar un contrato, ya que eso está causando, en ocasiones, que se pida una cantidad de documentación que no es precisa”. Por eso, Martín propuso que, en su lugar, se hable de “documentación suficiente”, lo que, en su opinión, permitiría agilizar la gestión de los contratos.

Entre los datos positivos que se han derivado del real decreto, Martín comentó que en solo seis meses desde su aprobación ya se había reducido en un 19 por ciento el plazo para iniciar un ensayo clínico, con un claro crecimiento de los ensayos fase 1a. También se ha reducido (de 72 a 28 días) la mediana de tiempo para reclutar al primer paciente, “aunque, como son datos del primer semestre, habrá que ver si la evolución se mantiene”.

Por su parte, María Antonia Serrano Castro, jefa de Área Responsable de Ensayos Clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), recordó que “este real decreto es la legislación española necesaria para la aplicación del Reglamento 536/2014 de la Unión Europea de Ensayos Clínicos, cuya implementación se prevé para finales de 2018”. El éxito en la implementación de esta regla, señaló, “depende que cambiemos nuestra forma de trabajar para generar más transparencia y confianza”. En este sentido, Serrano indicó que “se aprecia una buena relación entre la Aemps y los Comités de la Ética de Investigación con medicamentos”, aunque señaló como reto “la incorporación del representante de los pacientes”.

Datos de la vida real

Otra de las mesas del congreso se centró en la relevancia de los datos de la vida real para la toma de decisiones. Hans-Georg Eichler, senior medical officer en la Agencia Europea del Medicamento (EMA), comentó que es preciso potenciar la colaboración entre las administraciones y la industria para que los datos de la práctica clínica generen valor. En su opinión, “la mayor parte de esos datos de la vida real se pierden”.

En la misma línea, Daniel Prieto-Alhambra, profesor de Epidemiología en la Universidad de Oxford, puso el énfasis en que estos datos pueden ofrecer información sobre pacientes que normalmente no participan en los ensayos clínicos, “como aquellos con comorbilidades, que toman diferentes fármacos o que son de avanzada edad”. En palabras de este experto, “creo que nos estamos acercando a un escenario en que el regulador conoce mejor las necesidades de la industria y viceversa”. La clave, dijo Prieto-Alhambra, es que los datos “sean accesibles para las instituciones académicas”, para que, cuando sea necesario, la industria pueda colaborar para resolver dudas sobre la seguridad o la eficacia de un fármaco tras su comercialización.

Transparencia de la información

En cuanto a la información y la promoción médica por parte de la industria, José Ramón Luis-Yagüe, director del Departamento de Relaciones con las Comunidades Autónomas de Farmaindustria, dijo que la “promoción es una actividad legítima”, pero debe estar bien diferenciada de la información, que consiste en “transmitir conocimiento” no en “inducir a un comportamiento, como sí hace la promoción”.

Por otro lado, Patricia Ortega Muñoz, directora general y directora médica de Meisys, señaló que Amife está preparando una Guía de buenas prácticas de información médica en la industria farmacéutica, “que seguramente estará ya disponible durante los primeros meses del año que viene”. Ortega abogó por ser “cada vez más transparentes en los procesos”. Y, en este sentido, comentó que los laboratorios interaccionan con médicos, enfermeros, pacientes, instituciones… Y que son aquellos que cuentan con un departamento de Información Médica los que llevan a cabo esta comunicación de forma más adecuada.