La Alianza para la Medicina Regenerativa (ARM), la European Biopharmaceutical Enterprises (EBE), la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) y EuropaBio han anunciado este miércoles la publicación de un documento de posición conjunto, titulado “Posibles soluciones para mejorar los procedimientos reguladores europeos para ensayos clínicos con terapias avanzadas que contengan organismos genéticamente modificados”. El documento avanza una serie de propuestas para agilizar los procesos de aplicación y revisión por las autoridades pertinentes y acortar el tiempo antes de los ensayos clínicos de Medicamentos de Terapia Avanzada (ATMPs).
Con este documento, el objetivo de las organizaciones es apoyar la competitividad europea en el sector biomédico, incluido el desarrollo de los ATMP, y evitar demoras innecesarias en el acceso de los pacientes a estos medicamentos innovadores, garantizando al mismo tiempo la seguridad del paciente y del medio ambiente.
Las organizaciones identifican varias áreas de preocupación con los reglamentos actuales sobre OMG para los ensayos clínicos basados en la UE y proponen una serie de soluciones a corto, medio y largo plazo. Éstos están diseñados para agilizar una serie de procesos actualmente dispares y fragmentados. Las recomendaciones incluyen la centralización de la información, un sitio web diseñado para albergar los requisitos clave a nivel de la UE, enlaces a las autoridades pertinentes para los ensayos clínicos ATMP que contienen OMG, orientación que establezca los requisitos y promueva la armonización de la clasificación y paralelo (en lugar de secuencial) las autoridades de Salud y OMG.
Una propuesta clave es la creación de un “Grupo de Facilitación de OMG”, que incluya a las autoridades de OMG de toda Europa para facilitar el diálogo y fomentar la adopción de decisiones más uniformes y rápidas. El documento de posición destaca el beneficio de la aplicación de varias de estas propuestas en conjunción con el Reglamento de Ensayos Clínicos, actualmente previsto para 2019, para aprovechar las ventajas del marco jurídico mejorado.
