La compañía GSK ha compartido los primeros resultados positivos de un ensayo clínico de fase III [NCT05590403] que investiga la eficacia y seguridad de Arexvy, la vacuna con adyuvante contra el virus respiratorio sincitial (VRS), en personas de 50 a 59 años, especialmente aquellas con más riesgo de padecer una enfermedad grave provocada por el VRS.
Estos hallazgos se han presentado en la reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos. Esta vacuna ya está autorizada en EE. UU. para la inmunización activa para prevenir la LRTD causada por el VRS en adultos de 60 años o más. También tiene la aprobación en Europa, Japón y otros países.
La vacuna indujo una respuesta inmune en adultos de 50 a 59 años con mayor riesgo de enfermedad por VRS debido a comorbilidades subyacentes seleccionadas que fue no-inferior a la observada en adultos de 60 años o más, cumpliendo con el objetivo coprimario del ensayo. La eficacia de la vacuna se ha demostrado previamente en adultos de 60 años o más.
Participantes del ensayo
El criterio de valoración coprimario también se cumplió para el grupo más amplio de adultos de 50 a 59 años también participantes en el ensayo. Los datos de seguridad y reactogenicidad fueron consistentes con los observados en los resultados del programa de desarrollo inicial de fase III. El evento adverso local más común fue el dolor, y los eventos adversos sistémicos más comunes fueron fatiga y dolor de cabeza, la mayoría de los cuales fueron transitorios y de intensidad leve.
Tony Wood, Chief Scientific Officer de GSK, ha comentado que este estudio” refuerza la confianza en la capacidad de nuestra vacuna para ayudar a proteger a adultos de 50 a 59 años y que tienen un mayor riesgo de sufrir infecciones por VRS”.
“Presentaremos estos datos para su revisión por parte de las Autoridades regulatorias lo más rápido posible con el objetivo de ofrecer, por primera vez en la historia, la opción de una vacuna frente al VRS a los adultos de este grupo de edad”, ha señalado Wood.
Diseño del estudio clínico
NCT05590403 es un ensayo de inmunogenicidad de fase III, controlado con placebo, ciego para el observador, aleatorizado y realizado en varios países para evaluar la no inferioridad de la respuesta inmunitaria y evaluar la seguridad en participantes de 50 a 59 años con mayor riesgo de sufrir a enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) por VRS en comparación con adultos de 60 años o más después de recibir una dosis única de la vacuna frente al VRS de GSK.
Se evaluó la respuesta inmune en participantes de 50 a 59 años con enfermedades crónicas estables predefinidas que conducen a un mayor riesgo de sufrir la enfermedad por VRS. Se incluyeron participantes con enfermedad pulmonar crónica (EPOC), enfermedad cardiovascular crónica, diabetes, enfermedad renal crónica o enfermedad hepática crónica.
También se evaluaron las respuestas inmunitarias en un grupo más amplio de participantes de 50 a 59 años sin estas comorbilidades en comparación con adultos de 60 años o más. Participaron, aproximadamente, 1.520 personas en ocho países, entre ellos España.
Los criterios de valoración principales del ensayo fueron los títulos de neutralización del VRS-A y VRS-B de ambos grupos de 50 a 59 años un mes después de la administración de la vacuna en comparación con adultos de 60 años o más. También hubo criterios de valoración secundarios y terciarios de seguridad e inmunogenicidad.
El ensayo está en curso para recopilar más datos inmunológicos a los 6 meses y a los 12 meses después de la administración de la vacuna.