La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado la autorización de comercialización para vacuna Comirnaty, desarrollada por BioNTech y Pfizer, en la lucha contra la pandemia de la COVID-19. Es la primera vacuna aprobada en Europa contra el coronavirus y cuenta con un 95 por ciento de eficacia.
La eficacia de la vacuna se calculó en más de 36.000 personas a partir de 16 años que no presentaban signos de infección previa. En este grupo se consideraron personas de riesgo, como mayores de 75 años, o participantes con riesgo de COVID-19 grave, incluidos aquellos con asma, enfermedad pulmonar crónica, diabetes o presión arterial alta. La alta eficacia se mantuvo en todos los géneros, grupos raciales y étnicos.
Un paso sólido ante las campañas de vacunación
El Comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha completado la evaluación de la vacuna. Ahora, se disponen de datos “suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna” para comendar con la autorización de comercialización. Según la EMA, dicha aprobación supone un marco controlado para respaldar las campañas de vacunación en toda la UE.
“Las noticias positivas de hoy son un importante paso adelante en nuestra lucha contra esta pandemia, que ha causado sufrimiento y dificultades a muchos”, ha indicado Emer Cooke, Director Ejecutivo de EMA.
“Hemos logrado este hito gracias a la dedicación de científicos, médicos, desarrolladores y voluntarios de ensayos, así como a muchos expertos de todos los Estados miembros de la UE”
Emer Cooke, Director Ejecutivo de EMA
El ensayo clínico en el que se ha valorado la eficacia de Comirnaty involucró a 44.000 personas en total. La mitad recibió la vacuna y la otra mitad placebo, de forma que los propios participantes no sabían que tipo de vacuna habían recibido.
